药品“生产日期”如何制订才合理？

chm1968 · 发表于 2011-9-29 18:01:58

可以视为一批的时间。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-30 11:23:27

chm1968 发表于 2011-9-29 18:01
可以视为一批的时间。

通俗易懂.

未。命名 · 发表于 2011-9-30 22:05:32

生产日期的确定也可以是前处理车间的领料时间，当然虽生产指令下达，管理比较合理

愚公想改行 · 发表于 2011-10-1 09:44:11

未。命名发表于 2011-9-30 22:05
生产日期的确定也可以是前处理车间的领料时间，当然虽生产指令下达，管理比较合理

“把前处理车间的领料时间确定为制剂的生产日期”，我个人觉得不太妥当。因为中药前处理后的中间产品（如浸膏或药粉）其实就是制剂生产使用的原料，我们现在讨论的是药品（制剂）生产日期的确定。再说，前处理车间领料、生产出中间产品也未必会及时用于制剂生产，有时会在冷库（指浸膏等）存放相当久。
纯属探讨，祝节日快乐！

未。命名 · 发表于 2011-10-2 12:08:47

嗯，没错！可是假如以混合时间确定最终的生产日期，前处理投料就必须要有投料批次的确定，我个人认为在GMP管理中有一定的风险！不过这只是我的个人观点，呵呵！
也祝你节日快乐...

xmjrzj · 发表于 2011-10-10 09:48:25

。。。以总混日期。

kirifang · 发表于 2011-10-25 13:06:50

生产日期是本批产品的投料日期。

怀谷 · 发表于 2011-10-25 13:09:44

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

sunyue1125 · 发表于 2011-10-27 13:06:56

我们片剂以制粒开始为生产日期，丸剂以配料开始为生产日期，注射剂以提取投料开始为生产日期，请讨论一下有问题不

怀谷 · 发表于 2011-10-27 13:45:27

49#先生的做法没有问题。符合要求。

xinglizhi · 发表于 2011-11-18 12:21:17

谢谢楼主了，你真是太好了

愚公想改行 · 发表于 2011-11-18 12:23:49

xinglizhi 发表于 2011-11-18 12:21
谢谢楼主了，你真是太好了

不客气!

小耀 · 发表于 2011-11-23 07:59:24

这个没有论讨的意义，GMP上已经说得很清楚

xiaxia-0919 · 发表于 2011-11-23 08:08:04

我们的产品：1、固体制剂：总混日期；2、小容量注射剂：稀配日期（其实也是灌封灭菌日期）；3、原料药：投料日期（其实我觉得更应该是第一亚批的精制日期，呵呵）

雨中行 · 发表于 2011-11-23 08:19:42

10楼最好，但一般没人这样做。

怀谷 · 发表于 2011-11-23 08:28:08

GMP是基本原则，基本要求和基本方法。不可能事事处处都有明确的界定。但对于生产日期，原则是："除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期"。这个界定已经非常明确。所以：“但对药品生产日期的制订本人未见明确的官方规定”的结论不合适。“有的药品生产厂家将固体制剂生产日期定为“内包日期”，把液体制剂生产日期定为“灌装日期””显然是错误的。
另外：新版GMP中还有一处规定：133条：回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。显然：该批次的生产日期也就有力明确界定。

沧海一粟 · 发表于 2011-11-23 10:41:16

有总结性发言么？

怀谷 · 发表于 2011-11-23 10:45:48

沧海一粟发表于 2011-11-23 10:41
有总结性发言么？

就有劳您直接一下吧。

哈尔滨好博 · 发表于 2012-5-22 15:33:33

认为应在下达生产指令时就定下批号，生产日期，这样可以避免风险

龙腾仙山 · 发表于 2013-4-16 14:31:48

生产日期不得迟于产品成型的操作日期
或灌封前经最后混合的操作开始日期
所以固体制剂以混合作为生产日期是不对的。

[生产运营] 药品“生产日期”如何制订才合理？

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