讨论：乙醇提取后的浸膏是否应该做醇残留检测

duanshuiliu · 发表于 2016-3-28 08:37:16

没做，新药研发阶段应该考虑，但已经上市了10甚至10多年的产品可以不用做了哦！

eqi8759 · 发表于 2016-3-28 09:29:00

没有做，一般在制剂过程中添加，然后干燥，制粒等过程。相信在这个过程中乙醇应该挥发了！

皇后 · 发表于 2016-3-28 11:48:47

eqi8759 发表于 2016-3-28 09:29
没有做，一般在制剂过程中添加，然后干燥，制粒等过程。相信在这个过程中乙醇应该挥发了！

应该很少有做的，那为什么药典那么写

大上海 · 发表于 2016-3-28 11:49:32

皇后发表于 2016-3-27 19:49
所以啊，药典规定那个制剂残留，到底是做什么的呢

是不是怕乙醇回收套用次数多，或精馏后垮品种使用？来个残留限制？

910504591 · 发表于 2016-3-28 13:47:16

要看药物治疗的人群是否对乙醇敏感吧，我们公司的产品醇提后都没做残留检测。
乙醇会挥发的，中间产品储存一段时间之后，乙醇都跑光了

乙醇挥发是，关键是你的乙醇残留有多少，你没有数据说话。乙醇本身就有兴奋和抑制作用，如果跟你的产品的作用和用途相悖，就形成副作用，特定人群的过敏性液要考虑，所以要做残留检测。

快乐神话 · 发表于 2016-3-28 13:52:07

我们没有做

eqi8759 · 发表于 2016-3-28 14:11:28

皇后发表于 2016-3-28 11:48
应该很少有做的，那为什么药典那么写

可能乙醇的残留对此产品质量有影响，才去做残留。如果没有影响可以不去做吧！主要考虑产品与乙醇之间是否有影响？（个人看法）

皇后 · 发表于 2016-3-28 15:03:41

大呆子发表于 2016-3-28 07:59
实际没做，我也疑惑，以前查过，乙醇是没有归到有机溶剂毒性分类的，不知道是不是这个原因，不过一直没找到 ...

应该没多少做的，好奇药典为什么有规定

皇后 · 发表于 2016-3-28 15:05:13

910504591 发表于 2016-3-28 08:26
附录中药制剂第三十五条“中药提取、精制过程中使用的有机溶剂，如溶剂对产品自和安全有不利影响，应当在中 ...

这算是一个依据，辛苦分享经验，用什么方法我不太清楚，非QC。

皇后 · 发表于 2016-3-28 15:05:54

eqi8759 发表于 2016-3-28 14:11
可能乙醇的残留对此产品质量有影响，才去做残留。如果没有影响可以不去做吧！主要考虑产品与乙醇之间是否 ...

如何评估呢

20211023 · 发表于 2024-8-27 11:27:19

都没接触过

zhjf · 发表于 2024-8-27 15:12:06

没有做过哦

13771305602 · 发表于 2024-8-27 15:16:38

不做，对极易挥发，无毒无害可以做评估

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 13:34:32

从保障使用者安全的角度出发，对乙醇提取后的浸膏进行醇残留检测是很有必要的。

【还在学习中，仅供参考~】

lipi · 发表于 2025-5-22 18:25:50

路过学习一下

[质量控制QC] 讨论：乙醇提取后的浸膏是否应该做醇残留检测


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