细菌内毒素干扰试验：什么情况下用两个不同厂家的鲎试剂做三次

846832074

如题为什么要用二个不同厂家的做三次，依居在哪？

fangyuan5

方法验证的时候需要不同厂家的鲎试剂。
参考液相分析方法验证耐用性，选择不同品牌的色谱柱是一样的道理。

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fangyuan5 发表于 2016-3-25 09:26
方法验证的时候需要不同厂家的鲎试剂。
参考液相分析方法验证耐用性，选择不同品牌的色谱柱是一样的道理。

       药典或国家标准或其他内毒素检验标准中已有规定的品种，可直接进行内毒素检查，如在检验中出现干扰的情况需再进行干扰试验的验证;其他未建立内毒素检査的品种需先进行干扰试验的研究，确定限值和不干扰浓度后再进行内毒素检查。
        建立新品种细菌内毒素检查方法时，每个厂家至少取3 个批号(不包括亚批）的供试品，用
两个以上鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验。
这是中国药品检验操作规范上的原话。是不是可以这样理解：药典规定细菌内毒素限值的注射剂和原辅料，只用一

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fangyuan5 发表于 2016-3-25 09:26
方法验证的时候需要不同厂家的鲎试剂。
参考液相分析方法验证耐用性，选择不同品牌的色谱柱是一样的道理。

       药典或国家标准或其他内毒素检验标准中已有规定的品种，可直接进行内毒素检查，如在检验中出现干扰的情况需再进行干扰试验的验证;其他未建立内毒素检査的品种需先进行干扰试验的研究，确定限值和不干扰浓度后再进行内毒素检查。
        建立新品种细菌内毒素检查方法时，每个厂家至少取3 个批号(不包括亚批）的供试品，用
两个以上鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验。

846832074

fangyuan5 发表于 2016-3-25 09:26
方法验证的时候需要不同厂家的鲎试剂。
参考液相分析方法验证耐用性，选择不同品牌的色谱柱是一样的道理。

       药典或国家标准或其他内毒素检验标准中已有规定的品种，可直接进行内毒素检查，如在检验中出现干扰的情况需再进行干扰试验的验证;其他未建立内毒素检査的品种需先进行干扰试验的研究，确定限值和不干扰浓度后再进行内毒素检查。
        建立新品种细菌内毒素检查方法时，每个厂家至少取3 个批号(不包括亚批）的供试品，用
两个以上鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验。
这是中国药品检验操作规范上的原话。是不是可以这样理解：药典规定细菌内毒素限值的注射剂和原辅料，只用一个厂家的鲎试剂做一次干扰试验就可以了。。药典和法规上没有规定细菌内毒素限值的要用两个不同厂家的鲎试剂做三个批号的供试品做干扰试验。

fangyuan5

846832074 发表于 2016-3-25 11:26
药典或国家标准或其他内毒素检验标准中已有规定的品种，可直接进行内毒素检查，如在检验中出现干 ...

是可以这么理解。
药典方法只要方法确认即可。

hjf980221

fangyuan5 发表于 2016-3-25 12:31
是可以这么理解。
药典方法只要方法确认即可。

当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。   这种情况下应是否应做三次？
当进行新药的内毒素检査试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时需进行干扰试验。本公司第一次生产的药品品种是否应按新药进行（尽管市场上早有生产）？

hjf980221

fangyuan5 发表于 2016-3-25 12:31
是可以这么理解。
药典方法只要方法确认即可。

当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。   这种情况下应是否应做三次？
当进行新药的内毒素检査试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时需进行干扰试验。本公司第一次生产的药品品种是否应按新药进行（尽管市场上早有生产）？

hjf980221

fangyuan5 发表于 2016-3-25 12:31
是可以这么理解。
药典方法只要方法确认即可。

当进行新药的内毒素检査试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。若市场上已有的产品对于本厂是新开发的是否要按新药进行三次干扰试验？
当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。这种情况做几次干扰试验？

fangyuan5

hjf980221 发表于 2016-4-8 20:56
当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行 ...

我的理解是取三批做干扰性试验重新确认下。
第2个问题，在于你的这个检查方法是否为法规方法，不是的话全套分析方法验证，是法规方法的话确认即可。

十籽路口

fangyuan5 发表于 2016-4-11 09:52
我的理解是取三批做干扰性试验重新确认下。
第2个问题，在于你的这个检查方法是否为法规方法，不是的话 ...

想问一下，干扰实验做三批，每批几件有要求吗？

曾培康佰裕生物

当进行新药的内毒素检査试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。若市场上已有的产品对于本厂是新开发的是否要按新药进行三次干扰试验？
当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。

lanzhujingling

依据有《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版，中国药品检验标准操作规范（2019年版）

呵呵1234567

分析检测指南还是操作规范里面有。

Mumu77

2020版药典9251有要求

蒋蒙雨

846832074 发表于 2016-3-25 11:25
药典或国家标准或其他内毒素检验标准中已有规定的品种，可直接进行内毒素检查，如在检验中出现干 ...

两个厂家的鲎试剂进行干扰试验，如果是按照USP，可以一个厂家进行确认了吧？

Suxiaomin

购买的内包材如注射针头，针管首次入厂检验，想做细菌内毒素项，需要做干扰实验吗？

Waldeinsamkeit

美国药典有明确规定需要用两个厂家鲎试剂进行三批次的试验吗

相对论

十籽路口 发表于 2019-6-6 09:13
想问一下，干扰实验做三批，每批几件有要求吗？

同问，有规定每个批次做几件吗？

TEanshaA

方法验证的时候做，方法确认的时候可以考虑一个厂家