药品菌检不合格时，该怎么办

yansor · 发表于 2016-3-24 15:09:32

要看什么药品了，出厂还是没出厂？

chenjiao501 · 发表于 2016-3-24 15:11:44

没放行的，按不合格论处
已上市的，召回

快乐神话 · 发表于 2016-3-24 15:12:55

yansor 发表于 2016-3-24 15:09
要看什么药品了，出厂还是没出厂？

没有出厂以前

快乐神话 · 发表于 2016-3-24 15:13:17

chenjiao501 发表于 2016-3-24 15:11
没放行的，按不合格论处
已上市的，召回

出厂以前

快乐神话 · 发表于 2016-3-24 15:14:42

说明一下是药品在出厂以前不合格时，该怎么办

yansor · 发表于 2016-3-24 15:15:05

还要看什么剂型了

boniface · 发表于 2016-3-24 15:18:29

如果是中药产品，且在卫生部公布的那片允许辐照灭菌的名单内，做好验证，允许辐照灭菌。
其余的，销毁。不要动脑筋，一失足成千古恨。

君瀹 · 发表于 2016-3-24 15:45:48

分剂型和灭菌工艺了，然后找原因。

石头968 · 发表于 2016-3-24 15:48:37

不合格药品，能怎么办？

chenjiao501 · 发表于 2016-3-24 15:50:15

除非你能证明本次菌检不合格是实验室原因造成的，在完成OOS调查后，可以重测，否则按不合格论处。

快乐神话 · 发表于 2016-3-24 15:51:11

chenjiao501 发表于 2016-3-24 15:50
除非你能证明本次菌检不合格是实验室原因造成的，在完成OOS调查后，可以重测，否则按不合格论处。

我看现在的中药不合格就辐照了

chenjiao501 · 发表于 2016-3-24 15:57:41

快乐神话发表于 2016-3-24 15:51
我看现在的中药不合格就辐照了

中药不太了解

janegu039 · 发表于 2016-3-24 16:00:02

是什么药品？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-24 17:08:43

中药成品大部分不合格就会选择辐照，因为辐照后从外观上看不到会发生什么明显的变化。只有少量的品种辐照后会有明显变化的。

皇后 · 发表于 2016-3-24 17:14:16

boniface 发表于 2016-3-24 15:18
如果是中药产品，且在卫生部公布的那片允许辐照灭菌的名单内，做好验证，允许辐照灭菌。
其余的，销毁 ...

成品神马时候允许辐照了 97那个名单有成品吗

皇后 · 发表于 2016-3-24 17:14:42

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-24 17:08
中药成品大部分不合格就会选择辐照，因为辐照后从外观上看不到会发生什么明显的变化。只有少量的品种辐照后 ...

有的包材会变色

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-24 17:20:05

皇后发表于 2016-3-24 17:14
有的包材会变色

这种现象我们还真的没有碰到过，我们的包材比较单一，品种很少，所以还没有见过包材变色的现象。

a72736650 · 发表于 2016-3-25 16:11:39

根据厂里的生产工艺和灭菌工艺来看怎么补救呗先还是要进行oos 调查清楚污染从哪来影响范围有好大
想想原料药还是好操作一些

我想我可以 · 发表于 2016-3-25 16:38:30

中药成品大部分不合格就会选择辐照，因为辐照后从外观上看不到会发生什么明显的变化。只有少量的品种辐照后有的包材会变色。上市了就只有召回销毁了。

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