【最新】吴军—无菌制药设施设计案例与设计流程2016.3.16

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美国的非处方药和食用补充剂
美国药品分为处方药和非处方药两大类。病人购买处方药必须持有医生的处方。通常药店需要对病人递交的处方和卖出的药品进行计数，但对非处方药不需计数。因此非处方药通俗也叫做Over-The-Counter或OTC药物，意思是买这类药时既不需要计数也不需要处方。
同处方药相比，非处方药最主要特点是十分安全可靠。然而过去美国在药品市场发展的早期阶段，对新药的有效性并没有特别要求。根据1938年以及更早颁发的联邦食品药品法案，当时新药申请上市只需提供安全性资料，这时的药品也没有处方药与非处方药之分。
1951年之后才出现处方药与非处方药的分别。直到1962年新的法案出台之前，大批上市的新药只要求保证安全性，对疗效没有明确规定。虽然厂商出于自律和商业利益的考虑，对新药进行有效性研究，但这时对所有药品的有效性研究是不甚规范和严格的。当时美国市场上充斥着大量没有确切疗效的药物。1966年FDA首先整顿非处方药市场，在初步抽查检查中(抽查512种)发现有75%的非处方药均属无效，并且有些还有害。这一结果公开后引起社会的极大反响，FDA遂决定分阶段对非处方药品市场进行大力治理整顿。
你想都不能想象得到，这时美国的非处方药竟有300,000种--三十万种--之多，大部分都是大同小异的复方(混合)制剂。从这个数字可以想象当时市场的混乱。看来如果没有法律的约束老美的这种折腾劲儿可远比老中厉害得多。更无法想象的是这三十万种非处方药实际上只含大约700种不同的有效活性成份。一个个的检查这三十万种药物既不现实也耗费巨大，FDA干脆把所有的三十万种药物按照疗效分类，然后再进一步分析药物含有哪些已知的有确切疗效的有效成份入手。检查发现绝大部分非处方药只含有很少有效成份或基本没有，由此就剔除很大一部分。接着FDA又剔除了许多种所谓的有效成份，当然含这些成分等药物也随之被剔除。
1970年代一些医院陆续报告指出有一些婴幼儿使用或意外接触樟脑(油)制剂引起死亡及严重不良反应，该非处方药因此撤出市场。随后FDA决定从市场上撤消更多的非处方药品。一直到1990年，FDA又禁止了近200种有效成份，随后于1993年又禁止了几百种。在整顿非处方药的同时，FDA也对食用补充剂制品制剂以及其它保健制品市场进行相应的整治。
这样经过治理整顿，目前美国的非处方药和保健品市场清净了许多。
各大零售药店和超级市场里所能见到的非处方药和保健品的种类大大减少--这种情形你可以亲自考察--也就是占三两个药架大的地方。目前美国人每年平均购买和消费大约50亿元的非处方药，考虑到美国国内生产总值与国民收入水平，这一数字表明非处方药是一个不大的市场。
处方药的上市需要FDA进行严格的审批。非处方药的上市除安全性指标必须十分可靠之外，现在FDA对其有效性的要求采用与处方药同样的标准。但由于现在的非处方药品及其所含有效成份都是经过多年临床证明、其安全性及疗效十分可靠的药品，非处方药品的新药在上市前只需向FDA递交相应的新药和申报材料，而不用经过FDA的特别审批程序--即处方药品的审批程序。大致上FDA把非处方药品分为一些不同的种类，申请上市的非处方药只要符合这些类别标准就可以了。
除此之外，近年来FDA倾向把一些经过长期大规模的临床检验，证明确有疗效又相当安全的药物，由处方药转为非处方药。其目的主要是降低病人的诊断和治疗的费用，最大限度地方便病人。有迹象表明今后FDA准备加大这种转化的力度。现在市场上非处方药所含的有效成份中的600多种，在20多年前属于处方药。下面指出目前美国市场上的几种具有代表性的非处方药(仅根据个人观察)。有非类固醇类抗风湿、解热镇痛药物(非甾体激素类)，用于治疗风湿和治疗感冒引起的发烧头痛肌肉疼等不适症状；化学性抗胃酸药如碳酸钙氢氧化铝等，类似与国内常见的胃舒平等，以及能有效抑制胃酸分泌的组织胺受体(H2)阻断剂如雷尼替丁类，用于治疗常见的胃酸分泌过多引起的胃十二指肠溃疡等；用于治疗局部眼疾的含抗生素的眼药水如四环素眼药水等。
如果从安全标准由低到高可以把处方药品归为第一类，非处方药品归为第二类。接下来，第三类就是更加安全的食用补充剂或添加剂(dietary supplements)一类了。食用补充剂不属于药物范畴，主要包括机体内自然存在的、也可以从食物中摄取的物质。常见的如维生素、钙、铁、钠等矿物质，一些草药植物矿物质等天然产品。最近FDA已经要求食用补充剂的标签上必须注明所含有效成分，对草药和植物来讲，必须注明含植物的何种部位如叶、根、种子等。如果机体缺乏某种物质，使用相应的食用补充剂还是很有效的。
但必须指出食用补充剂不是药物并且不得标明或暗示有治疗疾病的疗效。
值得一提的是，食用补充剂还包括了象鱼油、褪黑素、卵磷脂、氨基酸等国内俗称的保健品。正是诸如这一类制剂在国内被夸大到比药物还神奇百倍的地步--具有有病治病无病强身之功效。例如脑白金，中文学名腿黑素，英文学名Melatonin，是松果体分泌的一种激素。生理功能可能与体内生物节律的调节和维持有关。大概在1996年有人给过我一瓶脑白金--当时只是叫Melatonin或是一英译汉的名字，我一笑而扔之。当时国内绝大多数人可能从没听说过这玩艺儿，我也真没想到它能折腾到今天的模样，甚至成了送礼佳品。其实这玩艺也只在老鼠等动物身上做过实验，据说能纠正老鼠的生物节律云云，所以也能纠正人的生物节律，也能纠正飞行造成的时差等等。但它从来没有进行过也不敢进行药物临床人体试验--老鼠的生物节律能跟人的比吗？据说还声称有壮阳作用--而竟然就有人相信，让人笑死。正所谓不怕想不到，就怕骗不到。其实由于很多人都曾经服用过脑白金--相当于进行了大规模的人群试验，如果疗效确实的话，专家们早就应该发表临床研究报告了。
其实美国没有明确的保健品的提法。大体上讲，美国的非处方药和食用补充剂等制品与中国的保健品在市场操作和具体使用方面均有一定的相似性。在美国其它受控制的非处方保健产品还包括象洗发香波、浴液、防晒剂、化妆品等日常家用品。在中国，由于卫生部有“药准字”和“健准字”两种批号，实际上也就界定了药品和保健品的定义。在中国，如维生素、铁剂钙剂等还归属于药品的范围，而一些保健品制剂也含有属于药品制剂的成分如激素。情况比较混乱。
我不认为国内正在或曾经流行的保健品具有什么确定的效果--哪怕是具有广告宣传的百分之一的效果也好。没有人能证实保健品的效果，也没人要求必须证明保健品的效果。但是我理解一部分人对保健品的需求。在我看来，只要它无害、安全，以合理的用途价格和合理的手段介绍给对它有需求的人，可能会在心理上对使用者产生一些有益的影响。这就是保健品存在的价值和理由。就象现在流行的“恶心玩具”或轻装异服，你十分看不惯，但它满足了青少年的某种逆反心理，这个反叛的群体喜欢，市场就形成了。
基本上，除了维生素及钙铁等保健品制剂在机体缺乏使用能发挥确定效应之外--这些制剂过去都是药物--并在过去营养条件较差的年代对人类健康发挥过重要作用，目前市场上流行的众多保健品没有什么真正的价值，不管是在欧美或在中国。保健品是一种自生自灭的东西，它本身不值得什么特别关注，甚至也不值得特别批判。我关注它批判它仅仅是由于保健品在国内被大肆宣传为具有治疗疾病的神奇疗效，已经行同毒害公众利益的社会垃圾。更有一些所谓的专家学者完全昧着良心，借助公众对医学知识的无知而进行大肆吹捧，推波助澜。这不仅是对公众的极大愚弄，也是对科学的践踏。保健品的极度泛滥无疑昭示了这个社会中的一部分人--包括制造者和使用者--对金钱对健康的贪婪和无知。
保健品市场的趋于理性和健康需要很长的时间。公众和政府都要接受很多考验。很多人可能难以想象，美国药品保健品市场也曾经历过类似于今天中国的保健品市场如此混乱无序的时期。回顾一下对美国人来说象一场恶梦的过去和如何从恶梦中醒来，你就会吃惊地看到今天中国的保健品行业并没有吸取多少教训。然而由乱而治，物极必反，我们也有理由乐观地预期中国的保健品市场最终会进入有序状态。
如果认真思索美国保健品市场由乱而治的发展历史，我估计并期待大约在2020年左右***品市场有望进入有序有理性的健康发展状态。当然这一天不会自动到来，保健品市场理性的回归必然依赖社会公众的科学意识和自我保护意识的提高，并依靠政府管理机构用法律和市场规则对不法保健品厂商予以打击。在民间，旅美学人方舟子主办的新语丝以及其它一些中文网站，一直在进行科学普及工作，并对国内各类伪科学现象和虚假保健品进行了无情揭露和抨击，远远走在传统媒体的前面，功不可没。在此笔者真诚呼吁大家为提升公众的科学意识贡献自己一份力量。
若干年之后，当我们回顾***品市场的混乱局面由乱而治的历史时，我们也会莞尔一笑。
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小资料：美国的几个关于食品药品管理的重要法案
说道他们的治理整顿，就不得不简单介绍一下美国重要药品法案的演变历史。
1906年的第一个药物方案，只要求药物的强度和纯度标准。
1938年的食品药品化妆品法案，第一次要求厂商在药物上市前证明药物的安全性。
1951年Durham- Humphrey修正案，区分处方药与非处方药，要求在处方药品标签上注明仅凭处方销售。
1962年的一项修正案，由药物史上最悲惨的反应停事件引发。当时反应停作为镇静药据认为能防治妊娠呕吐症，受到大肆鼓吹被广泛使用以致滥用，结果导致在西欧出现几千名先天性肢体发育不全的畸形新生儿。这一事件震惊全世界，并在欧美国家引发国民对药物质量控制的广泛的和长期的关注。美国国会迅速通过这项修正案。修正案规定新药上市前，厂商不仅要证明安全性，还要必须证明有效性，并提供药物的不良反应和中长期毒性包括三致(致癌致畸致突变)资料。必须阐明药物的中长期毒副作用的要求，其实是新药的动物试验和临床人体试验持续长达数年时间的主要原因。该法案还对药物广告行为作出规定。
1983年通过罕用药物生产法案，以税务优惠等手段鼓励厂家生产很不常用的药物。
1984年的药物价格竞争法案和一项与新药专利相关的法案。后者规定新药的专利期为17年，但从新药上市前的新药审批阶段即开始计算，实际上相对缩短了专利期。

piyr167349

这个写的真好，

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毒手药王 发表于 2016-3-23 14:25

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吴军—无菌制药设施设计案例与设计流程2016.3.16

多学习学习

wx_eT1RcPlL

毒手药王 发表于 2016-3-23 14:25

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吴军—无菌制药设施设计案例与设计流程2016.3.16

怎么看呀，

woodenbird

观摩观摩，谢谢分享～

albertchen

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止血海绵

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