含量的分析方法确认

ttklsm · 发表于 2016-3-22 14:11:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家：
我们公司原料药要做含量的分析方法确认，是按照美国药典做的。在写验证方案时有几个问题不是很清楚：
1. USP药典的方法是用HPLC方法检测的，我们公司产品还要符合欧洲药典标准，而欧洲药典标准是滴定法（化学）做的。在验证结果时能否用
EP的方法来评估USP方法的准确性；
2. 通常做精密度是使用回收率，除这个之外还可以用别的参数来衡量吗？
3. 是否需要做范围和定量限？

stupid22273 · 发表于 2016-3-22 14:20:00

1、方法的准确度应该是用回收率确认吧；
2、先进行评估确认内容具体是哪些项目，不会你们把方法验证的项目全部都做了吧；
3、含量必须要做定量限。

Sword · 发表于 2016-3-22 14:23:50

stupid22273 发表于 2016-3-22 14:20
1、方法的准确度应该是用回收率确认吧；
2、先进行评估确认内容具体是哪些项目，不会你们把方法验证的项目 ...

含量做定量限，疯了吧

stupid22273 · 发表于 2016-3-22 14:28:54

Sword 发表于 2016-3-22 14:23
含量做定量限，疯了吧

记错了，是有关物质

，含量做个中间精密度足够了

ttklsm · 发表于 2016-3-22 14:57:56

谢谢回复，就是刚开始做不知道从哪下手

[分析仪器] 含量的分析方法确认

欢迎您注册蒲公英