旧设备重新利用验证问题

jiangzxc · 发表于 2016-3-15 10:16:28

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产品升级改造，利用到原闲置旧设备，现在的验证方向考虑：URS/DQ不做，对设备进行风险评估确认是否符合要求，接着进行设备的IQ/OQ/PQ，是否可行

stupid22273 · 发表于 2016-3-15 10:20:59

需要强检的先强检，然后再做确认

jiangzxc · 发表于 2016-3-15 10:59:18

stupid22273 发表于 2016-3-15 10:20
需要强检的先强检，然后再做确认

主要是确认的问题，是否可直接进行IQ/OQ/PQ

xs1233 · 发表于 2016-3-15 11:03:41

我觉得还是应该做，要不怎么评估历久设备满足要求呢

stupid22273 · 发表于 2016-3-15 11:12:25

必须先检定啊，在中国你不检定检察官会认可？
然后是评估，再然后是3Q。

芬FUN · 发表于 2016-3-15 11:20:39

个人觉得URS/DQ还是要做的吧，你不做的话怎么知道需求是什么？设备是否满足你的需求？完了应该加个风险评估，然后才是3Q。直接做3Q不妥吧？

jiangzxc · 发表于 2016-3-15 11:40:12

本帖最后由 jiangzxc 于 2016-3-15 11:53 编辑

芬FUN 发表于 2016-3-15 11:20
个人觉得URS/DQ还是要做的吧，你不做的话怎么知道需求是什么？设备是否满足你的需求？完了应该加个风险评估 ...

直接肯定是不妥的，URS/DQ一般是针对新设备的，旧有设备不知可否要做，考虑的是在风险评估的时候对设备需求、现有设备情况进行比对

glm1024 · 发表于 2016-3-15 11:48:30

第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

芬FUN · 发表于 2016-3-15 11:55:08

jiangzxc 发表于 2016-3-15 11:40
直接肯定是不妥的，URS/DQ一般是针对新设备的，旧有设备不知可否要做，考虑的是在风险评估的时候对设备需 ...

个人觉得还是要做

jiangzxc · 发表于 2016-3-15 11:58:18

芬FUN 发表于 2016-3-15 11:55
个人觉得还是要做

恩做了肯定是没问题的

stupid22273 · 发表于 2016-3-15 12:00:04

jiangzxc 发表于 2016-3-15 11:58
恩做了肯定是没问题的

新设备才做URS和DQ啊，旧设备你URS做好给谁看？
可以变通一下的，在评估中确定该设备需要做那些参数确认。

芬FUN · 发表于 2016-3-15 13:41:24

stupid22273 发表于 2016-3-15 12:00
新设备才做URS和DQ啊，旧设备你URS做好给谁看？
可以变通一下的，在评估中确定该设备需要做那些参数确 ...

《确认与验证》附录中的第十一条

叶非 · 发表于 2016-3-15 13:47:15

你们在做变更的时候，就可以详细的分析需要做哪些验证。而不是现在才来考虑这个问题。

叶非 · 发表于 2016-3-15 13:49:01

stupid22273 发表于 2016-3-15 12:00
新设备才做URS和DQ啊，旧设备你URS做好给谁看？
可以变通一下的，在评估中确定该设备需要做那些参数确 ...

URS并不是只有购买的时候才有要求，URS是用户需求，产业升级一样的会有需求，为什么不需要？

oceanzhu · 发表于 2016-3-15 14:18:10

芬FUN 发表于 2016-3-15 13:41
《确认与验证》附录中的第十一条

哎，那十一条也不是一定要编写URS啊，需求可以在变更里提啊

pussay11 · 发表于 2016-3-15 14:35:16

jiangzxc 发表于 2016-3-15 10:59
主要是确认的问题，是否可直接进行IQ/OQ/PQ

旧设备改造必然牵扯到需求问题，改造是否合用这个绕不开的，在改造前必须好好评估下。

stupid22273 · 发表于 2016-3-15 15:34:46

本帖最后由 stupid22273 于 2016-3-15 15:39 编辑

uiofer 发表于 2016-3-15 13:49
URS并不是只有购买的时候才有要求，URS是用户需求，产业升级一样的会有需求，为什么不需要？

URS是用户需求，那这个用户是相对于谁来定义的呢？不会是自己公司是自己的用户吧。而且您说的产业升级，我认为是涉及到整个系统的进行URS编制，并不是针对这个旧设备的。在利用这个旧设备我只需要进行评估，说明这个旧设备满足系统的需求就可以了。而且你现在编写旧设备的URS就会涉及到这台设备在购进是没有URS，确认不完全。

[确认&验证] 旧设备重新利用验证问题

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