请教一下，质量标准该怎么执行

Shadow_Way · 发表于 2016-3-7 12:38:35

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我公司有一进口原料，进口标准中[游离水杨酸]采用紫外分光光度仪，限度为≤0.5%；现《中国药典》2015版中也有此原料，其[游离水杨酸]采用高效液相色谱仪，限度为≤0.8%，这种情况下我的质量标准怎么制定执行？请教一下

laogai · 发表于 2016-3-7 12:48:37

挺好的说的很实用以后多看楼主

hongwei2000 · 发表于 2016-3-7 12:41:27

方法不同标准不同
国家局已经明确要求进口药品既要符合进口标准也要符合中国药典
所以你必须也要按照这个要求验收
如果方法一致可以直接取严格的
如果方法不一致应分别符合不同的要求

zysx01234 · 发表于 2016-3-7 12:42:46

这种原料是看企业的用途来决定的，如果是作为制剂的辅料用，肯定按药典标准执行，但企标可以高于药典，如果检测方法不同的话，企业应进行二者方法的数据对比。
如果用于原料药生产的话，原料的标准都是企业根据供方数据、行业规定及企业工业的控制要求综合制定的

laogai · 发表于 2016-3-7 12:43:55

挺好的说的很实用以后多看楼主

理想爸爸 · 发表于 2016-3-7 12:45:44

赞同2楼的观点

北重楼 · 发表于 2016-3-7 12:45:58

按照国家局的意思应该是按中国药典来

wizardwisdom · 发表于 2016-3-7 12:48:17

你内控标准按厂家标准。
从严管理。

Jackon · 发表于 2016-3-7 12:54:48

按照国家的标准来制定。
当然你如果证明这两种是一样的结果也是可以的

chenjiao501 · 发表于 2016-3-7 12:57:11

按中国药典，少争议

hongwei2000 · 发表于 2016-3-7 13:08:00

楼主不要用点评
没法直接回复
如果方法原理一致
可以做等同性验证
通过后可以只采用一种方法
例如都是HPLC法
但如果原理不同
则专属性不同
也就是杂质干扰是不同的
所以也就无所谓赞同性验证
必须两种方法都需要检验
对于杂质比较高的产品
不同原理的检验方法得出的结果可能差别非常大
例如采用滴定法时
杂质也可能会反应也消耗滴定液
如果杂质高的话含量测定结果就会偏高
而HPLC法则不会有这种情况

轩辕 · 发表于 2016-3-7 13:08:15

国内使用，符合中国药典，没有什么毛病

sunwng · 发表于 2016-3-7 13:27:19

用药典

wx_p3C3H31j · 发表于 2016-3-7 13:59:14

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1035/144720.html这个可以解释得了吗？

wgt-王 · 发表于 2016-3-7 14:14:48

按两种标准检验结果均应符合要求；比较两种检验方法照最严格的标准执行！

骑士318 · 发表于 2016-3-7 14:18:43

我公司现在不管供方是什么标准，我们单位一律是采用2015年《中国药典》的标准进行检验的

sunjuhua · 发表于 2016-3-7 15:20:33

按照15版药典检验没有毛病

[药典/标准文件] 请教一下，质量标准该怎么执行

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