原料药精制过程的影响

zhangchuang · 发表于 2016-5-24 07:45:07

晶形是否变化测X衍射就可以知道了，肯定要备案

jinxing0561 · 发表于 2016-5-25 15:01:58

风险很高的变更，需要验证和评估，备案应该少不了，这很可能是关键控制参数之一

lp4502888 · 发表于 2016-6-4 16:27:48

一般会有影响，试验一下

i00AR4sFf0 · 发表于 2016-6-5 08:04:20

有影响，溶液浓度和溶液比例，包括反应釜的转速，还有降温的速度都会影响原料药的结晶晶型。

laogai · 发表于 2016-6-5 08:41:01

这个应该要去注册审批。

清凉 · 发表于 2016-8-10 20:19:34

学习了。

赵旭锋 · 发表于 2016-8-10 20:24:08

所有变化都有可能对晶型产生影响
变更是应该进行变更备案的
不过是进行那类变更需要贵公司对结果进行确认等资料做完以后在说

国翔医药成功 · 发表于 2018-7-18 13:55:16

精制时溶剂浓度改变是否会造成晶型发生变化，这个可能具体品种进行分析；但是，我所接触的一种原料药的情况是：溶剂浓度增加，原料药收率会有所降低，当所对应生产的制剂崩解改善。

[原料药] 原料药精制过程的影响