电子签名的疑问

hulugourd · 发表于 2016-3-1 16:07:25

shgmp 发表于 2016-3-1 14:16
“就楼主的例子来看，在系统里面的操作，（如填写表单、修改、删除、审阅、批准等），在操作完成后，当保 ...

你举的例子很有代表性。这个张三，李四的例子不能认为是电子签名。系统自己获取了姓名，但是需要确认的(输入密码)。可能一个记录中有多个地方需要填写一个人的姓名或是签名，如果没有本人确认，其效力跟书写的签名其实是不同的。

shgmp · 发表于 2016-3-1 17:43:04

hoover 发表于 2016-3-1 14:54
基本不能认为是电子签名，认为是电子记录（作为原始记录）也很勉强，除非你有其他的控制措施来支持。

...

你好烦请这位大侠，提供一下这方面的FDA的finding，以便学习领会，非常感谢

wizardwisdom · 发表于 2016-3-1 17:44:41

电子签名存在于纸面上。

hoover · 发表于 2016-3-2 09:04:18

shgmp 发表于 2016-3-1 17:43
你好烦请这位大侠，提供一下这方面的FDA的finding，以便学习领会，非常感谢

你也太懒了，FDA的东西自己去FDA的网站上找。

shgmp · 发表于 2016-3-2 09:43:32

hoover 发表于 2016-3-2 09:04
你也太懒了，FDA的东西自己去FDA的网站上找。

大侠，FDA的缺陷项，我每周都跟踪，但是没有看到您说的缺陷描述，所以向你求助，谢谢

shgmp · 发表于 2016-3-2 09:44:00

wizardwisdom 发表于 2016-3-1 17:44
电子签名存在于纸面上。

不明白，在纸面上的，怎么会叫电子签名？

hoover · 发表于 2016-3-2 14:23:21

shgmp 发表于 2016-3-2 09:43
大侠，FDA的缺陷项，我每周都跟踪，但是没有看到您说的缺陷描述，所以向你求助，谢谢

我也记不清了。

大约是这样的，好像是中国的一家企业。

他们的色谱数据是打印的，只是打印的谱图，但FDA不认为这个是原始记录，认为HPLC工作站里面电子的那个是原始记录，必须以电子记录为准；既然这样，那么你就必须满足Part 11的要求了。

可能这个与你的问题不是那么直接相关，但最后的要求是一样的。

shgmp · 发表于 2016-3-2 18:03:24

hoover 发表于 2016-3-2 14:23
我也记不清了。

大约是这样的，好像是中国的一家企业。

你说的这个是对的，这也是现在的很热的数据完整性，都是看最原始的电子数据。

wizardwisdom · 发表于 2016-3-3 11:51:39

shgmp 发表于 2016-3-2 09:44
不明白，在纸面上的，怎么会叫电子签名？

没有实施过，那不就是存在法规的纸面上

ztzhang · 发表于 2018-2-9 16:09:28

我不知道你现在是否还有这个问题，我简单解释下：
首先，登陆用的ID显示在电子记录上，并不是电子签名。用户用自己的ID登陆，是用于保持其产生或处理的电子记录的可归属性Attributability，即证明是谁产生了这个电子记录。
电子签名是一种确认行为，签名必须有意义，比如确认电子记录是由我产生的，确认电子记录被复核，批准电子记录等。电子签名必须与所签的电子记录严格绑定，即当电子记录被修改后，原电子签名失效。
具体的实践是，某个具有电子签名功能的软件，比如LIMS，（目前大部分仪器软件不具备电子签名功能，除了Empower，Openlab这种，也要额外购买相应的模块），用户用自己的ID登陆，提交某个检测结果，系统弹出对话框，重新输入用户名和密码，完成电子签名动作。
如果有其他的关于电子记录电子签名，数据可靠性和计算机化系统的问题，都可以问我。

beiwei5du · 发表于 2019-3-16 23:03:05

本帖最后由 beiwei5du 于 2019-3-16 23:23 编辑

我个人大概举一个形象的例子（比如考试），就如@ztzhang 老师所说：电子签名是一种确认行为，签名必须有意义。
学生进入考场需要参考证才能进入（就像通过账号密码进行登录计算机化系统一样），老师发给卷子给每个同学，同学考完试交卷。
A同学交卷的时候，签下了自己的姓名（其签名是确认卷子里面的内容都是我本人填写的）；
B同学交卷的时候是，卷子上已经预先填充了B同学的名字，那么B同学就直接交卷了；
那么你觉得A，B同学的行为有什么不同？？？简单的说B同学在法规层面是并没有确认卷子里面的内容是自己本人填写的，即使B同学实际上确认过内容都是他填写的（因为B同学没有一个确认的活动记录体现，试卷上的预先签名打印上的，是没有意义的），不知道我说的清不清楚呢？？？@hoover

bhhly · 发表于 2019-8-11 15:50:56

ztzhang 发表于 2018-2-9 16:09
我不知道你现在是否还有这个问题，我简单解释下：
首先，登陆用的ID显示在电子记录上，并不是电子签名。用 ...

请教一个问题，比如一个液相系统在初始登陆的时候输入用户名和密码进行登录，然后在打印报告的时候需要再输入一次用户名和密码，那这个用户名和密码属于电子签名，如果打印报告的时候，不再重新输入用户名和密码，这个时候报告上也有打印人的名字，第二种情况的首次登陆用户名和密码算电子签名吗？

ztzhang · 发表于 2019-8-27 15:01:08

bhhly 发表于 2019-8-11 15:50
请教一个问题，比如一个液相系统在初始登陆的时候输入用户名和密码进行登录，然后在打印报告的时候需要再 ...

首次登录的时候输入用户名和密码都不是电子签名，只是一种电子凭据。打印报告的时候是不是电子签名要看情况，比如输入用户名密码用于连接远程打印机，那么同样也只是一种电子凭据，如果打印报告意味着批准这份报告，那么就属于电子签名。而更可能的情况是，这里输入用户名密码没有意义。这个步骤纯属多余，当然也不属于电子签名了。

Summer- · 发表于 2022-9-1 14:34:29

beiwei5du 发表于 2019-3-16 23:03
我个人大概举一个形象的例子（比如考试），就如@ztzhang 老师所说：电子签名是一种确认行为，签名必须有意 ...

相当形象，本来对电子签名概念挺模糊，看了这个例子醒悟了

CTT12 · 发表于 2024-4-19 10:07:19

hoover 发表于 2016-3-1 14:54
基本不能认为是电子签名，认为是电子记录（作为原始记录）也很勉强，除非你有其他的控制措施来支持。

...

请问使用钉钉飞书这种系统走审批流程，审批人有点击“同意”这个确认的动作，但是没有弹窗要求输入用户名和密码，算电子签名吗？审批通过后会显示审批人姓名和时间，也算是做到可追溯和不可抵赖了吧，是不是对这个流程做个验证就可以了

Tay · 发表于 2024-4-19 10:15:29

简单理解

电子签名范围很广，只要不是手写的，基本可以认定是电子签名，但是是不是GXP范围内或者21cfr part11定义的电子签名，还要看其是否具有GXP的意义

你手写签名在记录上，前提签名是有载体（纸质记录，电子记录），并且对载体内容的一种签署，认可和确认载体的内容

所以电子签名逻辑是一样的，符合21cfr part11的电子签名必须依附在电子记录上，永久储存不会消失，对电子记录内容的确认和认可

sssff · 发表于 2024-4-19 10:44:41

CTT12 发表于 2024-4-19 10:07
请问使用钉钉飞书这种系统走审批流程，审批人有点击“同意”这个确认的动作，但是没有弹窗要求输入用户名 ...

不算，电子签名必须包含至少两种组分，身份识别码和密码，审批流不满足电子签名的定义。

林牛牛 · 发表于 2024-4-19 16:19:23

ztzhang 发表于 2018-2-9 16:09
我不知道你现在是否还有这个问题，我简单解释下：
首先，登陆用的ID显示在电子记录上，并不是电子签名。用 ...

老师是不是可以理解电子签名是对个人行为结束的确认。

林牛牛 · 发表于 2024-4-19 16:24:25

红茶. 发表于 2016-2-29 13:55
人家检查员又没说你这是电子签名。

检查人员应该觉得设备有账号权限控制就行了

CTT12 · 发表于 2024-4-22 13:20:30

sssff 发表于 2024-4-19 10:44
不算，电子签名必须包含至少两种组分，身份识别码和密码，审批流不满足电子签名的定义。

那这种系统审批的方式，可不可以用作QMS文件的签署呢？（我觉得如果做到了可追溯、流程验证，应该没问题吧）

[质量保证QA] 电子签名的疑问

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