D级区饮用水是否可以进入生产区

steven527 · 发表于 2016-2-25 10:05:03

主要看是哪种车间，最高D级的车间和无菌车间的D级肯定不一样，主要还是自己评估一下带来的影响，就可以了。GMP的思想有理有据，怎么做都行，只要你证明没有问题就行。

海岳青云 · 发表于 2016-2-25 11:08:40

增加风险的，自来水产尘埃比纯化水多很多

赤道极光 · 发表于 2016-2-25 18:23:33

本帖最后由 sxzpb 于 2016-2-25 18:25 编辑

黄縢酒发表于 2016-2-25 08:33
用了饮用水后续工作呢？会不会疯掉

我们C级区都用饮用水拖地，你们的D级区要求要多高？当然饮用水中有微生物和尘埃粒子，虽然拖地会将这些东西带到洁净区，但是会不会导致D级区的微生物和尘埃粒子不合格我不知道，但至少我们的C级区这样操作是合格的。记得几年前药监局的老师来检查我们的D级区时没发现饮用水，就感叹道：你们公司有钱啊！
当然接触物料的设备内部以及接触物料的工器具最后一遍一定要用纯水润洗。

黄縢酒 · 发表于 2016-2-26 08:34:11

sxzpb 发表于 2016-2-25 18:23
我们C级区都用饮用水拖地，你们的D级区要求要多高？当然饮用水中有微生物和尘埃粒子，虽然拖地会将这些东 ...

那你们有什么验证控制吗比如清洁验证，时限等等

dpzhangxc · 发表于 2016-2-26 08:46:04

没问题的，我们洗容器都用饮用水，只是最后用纯化水冲洗，做了验证就可以的呀，老外检查都认可。不过在国内专家个人观点，

gx真武阁 · 发表于 2016-2-26 09:02:44

可以啊，D级清洁设备都可以用饮用水水初洗

小石头2012 · 发表于 2016-2-26 10:07:46

我们公司无菌车间D级使用纯化水清洁。

jeveye · 发表于 2016-2-26 10:26:32

饮用水完全没问题，个人建议还是用纯化水，多加一个点就可以了，管理方便，档次也好

klanfang · 发表于 2016-2-26 10:30:13

yaa9001 发表于 2016-2-24 16:41
饮用水和纯化水的微生物限度标准是一样的，饮用水中的氯气可以抑菌

这是个内行。

winny888 · 发表于 2016-2-26 10:37:58

不用饮用水都是很谨慎或者对饮用水质量的不信任。
但饮用水在D级区使用，我觉得无可厚非。
只是接触产品的内壁及工器具的最终清洗还是纯化水。

黄縢酒 · 发表于 2016-2-26 10:55:40

winny888 发表于 2016-2-26 10:37
不用饮用水都是很谨慎或者对饮用水质量的不信任。
但饮用水在D级区使用，我觉得无可厚非。
只是接触产品 ...

不是谨慎而是对后续控制和监控问题的考虑，如果使用点七天或是更长时间不使用怎么处理。对于不循环的饮用水管路如果出现水垢或是其他问题是SOP规定操作还是验证其水质合格。

莎瓦娜 · 发表于 2016-2-26 11:51:00

饮用水没有问题，照样是属于制药用水，当然前提是你的饮用水要符合标准

winny888 · 发表于 2016-2-26 14:18:13

黄縢酒发表于 2016-2-26 10:55
不是谨慎而是对后续控制和监控问题的考虑，如果使用点七天或是更长时间不使用怎么处理。对于不循环的饮用 ...

我觉得你们想的比较多，当然也好。
但是就你的问题是在D级区清洁地面，那用饮用水也不会造成什么风险吧。
再说，如果觉得长时间水点不用，可以先放出一段时间，然后再用。就像我们在对纯化水的日常监测一样，每个水点取样前不都是要放掉一些水吗。同理的。
另外，不明白你们是担心的饮用水什么指标？微生物？还是理化？如果是微生物定期监测一下，积累数据，做个总结分析。如果是理化，那你们的检测成本就大了，也没必要。

zss0928 · 发表于 2016-2-26 14:23:05

我至少来赚取金币的，

三省吾身ZY · 发表于 2016-2-26 15:27:06

我司D级洁净区，从一更开始全部用纯化水。

黄縢酒 · 发表于 2016-2-26 15:28:23

winny888 发表于 2016-2-26 14:18
我觉得你们想的比较多，当然也好。
但是就你的问题是在D级区清洁地面，那用饮用水也不会造成什么风险吧 ...

如果饮用水要检测那么出现不合格数据怎样处理。

winny888 · 发表于 2016-2-26 16:16:09

本帖最后由 winny888 于 2016-2-26 16:18 编辑

黄縢酒发表于 2016-2-26 15:28
如果饮用水要检测那么出现不合格数据怎样处理。

如果是这样的话，我的意见是要看是怎么不合格，如果是水本身不合格，那就看不合格的比例以及对清洗对象的影响，这个就需要综合判断了，是不是在可接受的限度内。
但是一般饮用水中是还有氯的，微生物方面不会有问题吧。
所以我觉得还是做一做吧，做了再具体问题具体分析。而且，国内制药行业在D级区使用饮用水还是很普遍的吧，所以你们至少可以先用，然后再分析对比。

赤道极光 · 发表于 2016-2-26 20:02:00

黄縢酒发表于 2016-2-26 08:34
那你们有什么验证控制吗比如清洁验证，时限等等

那你就用纯水吧！

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-28 22:27:32

据反映纯化水洗得不干净啊！

制药小王子 · 发表于 2016-2-29 07:21:37

这个个人觉得没多大问题，只是清洁地面，使用前消毒杀菌就行，但是要是生产中用这个就不行了，会带入细菌等，这样环境就不达标了

[工程设计与设备选型] D级区饮用水是否可以进入生产区