求助关于质量管理体系文件架构建立相关问题

boniface

ych.234 发表于 2016-2-24 15:51
贵公司工厂主文件作为受控文件管理的吗？

我们公司是的，但我也见过不把它作为受控体系的独立文件存在的企业，主要看你们自己怎么制定，因为我们公司给它的定义就不具备任何效力。

hwfgspgy

你们的工作体会好厉害啊！学习了

ych.234

boniface 发表于 2016-2-24 16:09
我们公司是的，但我也见过不把它作为受控体系的独立文件存在的企业，主要看你们自己怎么制定，因为我们 ...

谢谢了

屈奋强

很专业，学习了

郦无悔

质量手册是国内GMP的要求,
第二章  质量管理
第5条  企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第6条  企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
能把上面内容规定到文件中的, 就只能质量手册这种超高层次的文件了

SMF在EU或是PICS中有出现, PICS有专门一个guildance是说SMF的. SMF有固定好的框架, 把要求的内容一项项填进去就成了. 记得看过一次GMP申报时, 提交的申请资料与SMF之间的一个对比表, GMP申报时提交的那份申请资料, 框架很像SMF.
传一份PICS有关SMF的guildance, 另一份是台湾药监局弄的关于SMF的说明, 相当于是个翻译. 供参考

ych.234

郦无悔 发表于 2016-2-26 08:57
质量手册是国内GMP的要求,
第二章  质量管理
第5条  企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药 ...

非常感谢提供的信息，近期在整理文件架构时把质量手册放在纲领文件级别了，SMF作为非受控文件给客户介绍用