原料药中的黑点数是否有法规要求

anglehzh

普药生产 发表于 2016-2-24 09:57
我们要求车间称量 配料  制粒  压片等制剂工序的工人，接收到物料，第一先看  有无可见异物！

哎，道理大家都懂，问题肯定是出在清洁上了，之前对设备的清洁做得不到位，包括清洁的方法都存在很大的问题，导致现在设备上有很多地方无法清洁。

xjzc

设备设计、安装问题。
系统清洗后，拆开管道你检查一下连接处，是否还有残留物。

一般都有，这就是设备设计、安装问题了。

anglehzh

xjzc 发表于 2016-2-27 09:30
设备设计、安装问题。
系统清洗后，拆开管道你检查一下连接处，是否还有残留物。

谢谢，我们已经在折了

北重楼

就是不能有黑点呀

qingfen310

原料药中有小黑点，我们也发现过，也是一直解决不了，现在是发扬愚公精神，一个个挑出来，跑来看看大家有什么好的解决办法

三年

普药生产 发表于 2016-2-24 09:45
不能全赖人家原料厂家，制剂生产前 也是应该仔细核对的。不要仅依靠进厂时的检验~那个只能代表一小部分。 ...

我曾经做了七八年的辅料。看你这情况，辅料带入的可能性最大。我以前的经验是：好溶解的，直接抽滤，4个以下合格；不好溶解的，直接摊在白纸上，第一眼看黑点的个数，超过四个不合格。这些黑点基本都可以被过滤器挡住，干燥品中有异物，要么是过滤器坏了，要么就是在干燥包装环节引入。异物主要是 ：黄点，黑点或纤维。黄点一般是物料，黑点一般是机械杂质如焊渣，碳化的物料，或蚊虫尸体；纤维来自于过滤器或毛巾。

isliu2

黑点是不允许出现的。
一般在进结晶釜前过滤，如果还不能解决问题就只要再查结晶釜这一块，我之前碰到过结晶釜的机封掉黑点的情况，找到根源就好解决了，但一定要用心找。

anglehzh

isliu2 发表于 2016-3-2 11:12
黑点是不允许出现的。
一般在进结晶釜前过滤，如果还不能解决问题就只要再查结晶釜这一块，我之前碰到过结 ...

恩，谢谢！

制药企业小菜鸟

普药生产 发表于 2016-2-24 09:57
我们要求车间称量 配料  制粒  压片等制剂工序的工人，接收到物料，第一先看  有无可见异物！

从原辅料进厂就取样观察，做固体是我们也经常发现原辅料有异物

制药企业小菜鸟

露水之恶 发表于 2016-2-24 10:54
压片的人发现了可见异物，然后怎么处理？

压出的片粉碎过筛，剩下的物料过筛或挑拣异物

realhello

露水之恶 发表于 2016-2-24 10:54
压片的人发现了可见异物，然后怎么处理？

这个。。。投料之前就必须要找出这个问题了，到了压片才发现，那就有些晚了。

realhello

嘿嘿 ，不是难为你们原料生产厂家，这个黑点一定不要有，否则我们制药厂的入厂检验就不合格，都不容易，也都理解各自难处，但这个是原则性的问题，国家那关过不去的。

露水之恶

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-8 13:12
压出的片粉碎过筛，剩下的物料过筛或挑拣异物

挑拣啊，费时费力，不想挑拣，质量还很难保证

露水之恶

realhello 发表于 2016-3-8 13:19
这个。。。投料之前就必须要找出这个问题了，到了压片才发现，那就有些晚了。

原辅料检查黑点比较困难，黑点目数本身很小，看不出来，但是弄成素片黑点比较明显，虽然异色点小但是量很大，比如某厂的微晶纤维素

露水之恶

普药生产 发表于 2016-2-24 09:45
不能全赖人家原料厂家，制剂生产前 也是应该仔细核对的。不要仅依靠进厂时的检验~那个只能代表一小部分。 ...

你那有比较成熟的关于原辅料检查的方法么？车间这块的

制药企业小菜鸟

露水之恶 发表于 2016-3-8 13:26
原辅料检查黑点比较困难，黑点目数本身很小，看不出来，但是弄成素片黑点比较明显，虽然异色点小但是量很 ...

以前都是过筛或者人工挑，没办法啊，还是和供应商协商解决吧

wh_wjy2007

说产品没有异物的，要么是你根本就无知，要么是你的检测方法落后、检测数量和频次不足。
从注射液，口服固体和液体制剂，到原料药，辅料，都会有异物；每天吃的食品中的异物更是多不胜数；关键是看其危害大小。
各位可以参考学习如下指南：
最新APIC指南--API生产中不溶性物质和外来颗粒处理指南 中文版 2015.01

dickych

好好学习天天向上

qiulong7410

异物应该有控制限度或方法的吧

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要求车间称量 配料  制粒  压片等制剂工序的工人，接收到物料，第一先看  有无可见异物！