关于滴鼻剂变更为喷雾形式的问题

hrzl · 发表于 2016-2-23 09:57:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，请教一个问题：企业现有滴鼻剂想变更为喷雾形式，内包材材质也相应变更，但是发现之前的滴鼻剂要是变更为喷雾形式剂型也应该变更为喷雾剂了，问一下这种变更需要提交什么资料或者是可以变更吗？谢谢

jmmarui · 发表于 2016-2-23 10:39:42

但是发现之前的滴鼻剂要是变更为喷雾形式剂型也应该变更为喷雾剂了

这句话怎么理解？
是说你们的滴鼻剂本来申请的就是喷雾剂的剂型，只是单单变更内包材材质？还是要变更剂型及变更内包材材质？

hrzl · 发表于 2016-2-23 10:50:28

之前是滴鼻剂，现在要变更为喷雾形式的，是不是剂型也要变

hrzl · 发表于 2016-2-23 11:32:05

jmmarui 发表于 2016-2-23 10:39
但是发现之前的滴鼻剂要是变更为喷雾形式剂型也应该变更为喷雾剂了

这句话怎么理解？

之前是滴鼻剂，现在要变更为喷雾形式的，是不是剂型也要变

sz_zhl_007 · 发表于 2016-2-24 16:15:41

差不多要新药申报,因变化太多,甚至处方和工艺都要变

pontifex · 发表于 2016-2-24 16:25:42

按改剂型进行新药（如果无已批准的该产品的喷雾剂）或仿制药（如果有已批准的该产品的喷雾剂）申报。

hrzl · 发表于 2016-2-25 09:50:20

sz_zhl_007 发表于 2016-2-24 16:15
差不多要新药申报,因变化太多,甚至处方和工艺都要变

处方和工艺不变

hrzl · 发表于 2016-2-25 09:51:16

pontifex 发表于 2016-2-24 16:25
按改剂型进行新药（如果无已批准的该产品的喷雾剂）或仿制药（如果有已批准的该产品的喷雾剂）申报。

没有喷雾剂的批准文号

hrzl · 发表于 2016-2-26 13:23:41

改变剂型是按照5类新药注册吗

lxm87413 · 发表于 2023-4-25 11:15:24

各位好，我司深圳博纳精密给药系统股份有限公司是以研发、生产、销售为一体的药包材生产厂家，国家高新技术企业（国药包字 A状态）
专业生产药用喷雾泵（鼻腔、口腔、外用）、滴眼剂瓶（LDPE、PP）、多剂量无菌滴眼剂瓶、多种规格药用瓶（固体、液体）、妇科给药器冲洗器、吸入制剂装置及疫苗给药器、试剂瓶（桶）。
公司深耕药包行业20余年，严格执行药品GMP/ ISO15378:2017 /ISO14001的质量管理体系，遵守国家相关法规，所有产品均符合CP、EP、USP食品药品直接接触法规。
需要相关技术交流和产品支持可随时与我联系17719873323李

老衲不才 · 发表于 2023-4-27 10:54:22

我是深圳博纳精密给药系统股份有限公司的庄沐翰，18664284533，我们公司是做喷雾剂的喷雾装置的（药用喷雾泵）的，喷雾形态与喷雾粒度分布是评价喷雾剂的重要指标，关于喷雾剂的相关问题我们可以多交流，谢谢

[其他] 关于滴鼻剂变更为喷雾形式的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块