稳定性试验中不检的项目需要说明理由？比如脆碎度得怎么解释呢？

猪里个猪 · 发表于 2016-2-20 07:33:25

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药典里有参考表稳定性试验考查项目，可GMP里又说不检的项目要说明理由？

小兵 · 发表于 2016-2-20 07:54:09

给自己找理由

小兵 · 发表于 2016-2-20 07:54:30

理论上是通过评估分析实际上。。。

charls · 发表于 2016-2-20 08:02:17

理论分析评估啊

猪里个猪 · 发表于 2016-2-20 08:12:25

那像脆碎度不做怎么分析比较好呀！

zysx01234 · 发表于 2016-2-20 08:42:10

企业自己评估哪些项目在储存期间变化很小或基本不变的，如重金属、硫酸盐、灰分、炽灼残渣等（检测的频次可以少一点，有的企业就是首次和末次全检），其他有可能变化的项目是不能不考察的，像脆碎度可能会因水分/干失的影响或产品降解/稳定性的影响可能会发生改变的，除非药典明确说了该项可不作考察。

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-2-20 08:55:16

稳定性考察都是选取容易变化的项目来做的，你这个评估就是评估哪些容易变化。

yangseine · 发表于 2016-2-20 09:18:26

稳定性考察实验的检验项目虽然没要求全检，但是对于不检的项目要说明理由。即使算上第一次的成品检验，3年的话也才八次检验，全检有什么难处吗？为什么要不全检呢？我们都是全检

猪里个猪 · 发表于 2016-2-20 10:34:20

yangseine 发表于 2016-2-20 09:18
稳定性考察实验的检验项目虽然没要求全检，但是对于不检的项目要说明理由。即使算上第一次的成品检验，3年 ...

我们三年的话是两次全检的，中间的不全检的，所以的说明理由！公司批次产品太多太杂！

猪里个猪 · 发表于 2016-2-20 10:50:08

zysx01234 发表于 2016-2-20 08:42
企业自己评估哪些项目在储存期间变化很小或基本不变的，如重金属、硫酸盐、灰分、炽灼残渣等（检测的频次可 ...

谢谢楼主，不检的理由要写到稳定性研究方案里的，所以不知道用什么语言来表达比较好！像脆碎度药典没有明确规定要做的，我们是有两次全检的时候做的，其余时间点做重点考察项目的！但在方案里要说明理由！

赵旭锋 · 发表于 2016-2-20 11:13:22

如果药典已经给出了稳定性试验的考察项目，就没有必要再去找其他的理由了
直接在里面写一句，稳定性考察项目依据药典就行