GMP管理规范新增附件——取样问题探讨

DMSHY0428 · 发表于 2016-2-3 16:59:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP管理规范新增附件——取样中第28条：中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
请问，该条中“在线取样”是什么意思？谢谢回复！

DMSHY0428 · 发表于 2016-2-3 17:01:38

我个人理解，不是在线现场取样的意思，是指连接在线流水线设备上带有取样口的情况吧，谢谢大家的指点！

chai710 · 发表于 2016-2-3 17:12:56

我觉得在线取样是指在生产过程中取样，而不是在中间站或者暂存间取样。

在暂存间或者中间站取样的时候是按照取样规则根据件数进行取样，在线取样是指在生产过程中取样，如灌装、填充、分装等过程中按照时间不同（前、中、后），按照设备不同进行取样。

Enjoy · 发表于 2016-2-3 18:52:39

在线，个人理解是在生产线上：
一步中间体，处理后在反应釜中直接取样可以认为是在线；
如果这个中间体要拿去烘箱干燥，取样是在烘盘里或者中间站，这样认为是非在线的~~~

再比如说反应监控的取样通常都是在线取样

XQW · 发表于 2016-2-3 21:30:07

烘箱干燥在烘盘里取样也是在线

乌江鱼 · 发表于 2016-2-3 23:00:49

在线取样就是在生产过程中取样，一般用于中控，包括自动取样和手工取样。

乌江鱼 · 发表于 2016-2-3 23:03:57

其实在线取样大多用于中控而不是中间体。

yangseine · 发表于 2016-2-4 08:15:46

应该指的是过程检验，很多流水作业直接在生产线上抽样检查一些指标

海子 · 发表于 2016-2-4 09:02:00

生产过程中~

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-4 09:58:28

sample in line

云扬风轻 · 发表于 2016-2-4 10:30:57

在线取样是指在生产过程中取样。

77月亮 · 发表于 2016-2-4 10:34:49

肯定生产过程中，包含开始、中间、结束等

北重楼 · 发表于 2016-2-4 10:40:11

在线取样，应该是指生产的开始、中间、结束取样

邵帅 · 发表于 2016-2-4 11:01:22

中间控制样用于指导调节工艺控制参数

[质量保证QA] GMP管理规范新增附件——取样问题探讨