确认与验证的区别

ningzhesheng

谁能给我讲讲确认和验证的区别，最好举实例。谢谢！

冷血无情

区别就是不用考虑区别，去考虑考虑该怎么做吧，别在这问什么地方做确认，什么地方做验证了

sangchenyan

比如设备叫确认，工艺和清洁叫验证

yangseine

本站搜索下验证和确认，会有若干相关帖子，希望对你有所帮助

皇后

欧盟
qualification确认: action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results. The word validation is sometimes widened to incorporate the concept of qualification
validation 验证：action of proving ,in accordance with principles of GMP,that any procedure,process,equipment,material, activity or system actually leads to the expected results






其实就是一个意思，国内用于设备设施硬件就叫确认，规程过程活动系统软件就叫验证


就是两个不同的叫法

ningzhesheng

皇后 发表于 2016-2-3 14:48
欧盟
qualification确认: action of proving that any equipment  works correctly and actually leads to ...

ok！谢谢皇后

chenjiao501

新手，可以理解，加油！

wangjiguoqu119

简单的事别想太复杂

classicboy

仔细看看GMP最后的名词解释不就行了。

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

塞外狂驴

其实没区别的，国内习惯按GMP第139条来解释，就是硬件叫做确认，软件叫做验证！国外不是太区分，中国的叫法来源于欧盟的GMP，和美国的FDA区别较大，不知道说清楚没

蓝图制药

确认是确认已有的东西，像设备等，验证是主动收集和采集数据，再进行评估。

mm215215

看看GMP指南上的解释就知道了，确认是针对厂房、设施、设备的，验证时针对生产工艺、检验方法类的。

Jason

加上清洗后，那清洗确认与清洗验证的区别呢？

叶非

这个类似于的地得的用法，曾经有区别，现在基本上区别不大！

叶非

蓝图制药 发表于 2016-2-3 15:56
确认是确认已有的东西，像设备等，验证是主动收集和采集数据，再进行评估。

那PQ呢？灭菌工艺的验证和灭菌柜的PQ有什么区别？

乌江鱼

uiofer 发表于 2016-2-3 18:31
那PQ呢？灭菌工艺的验证和灭菌柜的PQ有什么区别？

很多企业的设备PQ验证就是在工艺验证一起做，实际灭菌柜的PQ就是灭菌工艺验证。

fudan13

举个最简单的例子，药典的规定的方法只需要确认，不需要验证，已经是验证好了可靠的，比如你自己开发了个分析方法，那就要验证可靠性了。这是我的理解

davidcone

确认：qualification，英文字根意思是资格，凡检查或测试资格，测试能力的都可以是确认。例如设备，仪器等。检验方法确认是因为原方法已经得到验证是有效的，做确认是为了看在自己的实验室是否适用，所以也用了确认这个词。

验证：validation，字根意思是有效性，凡测试有效性的，基本可以是验证。例如工艺、清洁方法、灭菌方法等。水系统这些系统类的叫验证其实是国内的习惯叫法。

检定/确认：verification，还有一个往往翻译成确认的词。这个字根的意思是证实，一般用于确定是否符合法定标准之用。例如检定证书的英文就是这个词。安捷伦的仪器确认有一个部分是OQ/PV，这个PV是performance verification，不是我们常规的PQ，意义是不一样的。他这个PV只是证明仪器符合要求，至于符不符合企业的产品和方法，这个部分是不怎么考虑的。

ningzhesheng

塞外狂驴 发表于 2016-2-3 15:46
其实没区别的，国内习惯按GMP第139条来解释，就是硬件叫做确认，软件叫做验证！国外不是太区分，中国的叫法 ...

很清楚，谢谢！

周周复始

新手路过，不敢问，只好默默看帖