批检验记录

舍利子色即是空 · 发表于 2016-2-1 07:13:03

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请教各位，我们一个产品药典中要求鉴别项中有无臭，味苦的要求，这项鉴别在检验中是否可以不进行测！在批检验记录中不测，直接在报告单中写上符合要求是否可行？大家有没有类似情况？请各位指教！

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 08:15:17

检验原始记录中肯定要写的，无臭还可以闻一下，味苦就不好说了

总不能尝一下吧（实际上把鼻子凑近去是很感受到气味及苦味的），可以在检验记录中重复抄写一遍。

hongwei2000 · 发表于 2016-2-1 08:35:28

不会搞错了吧
还是做标准的人有问题
嗅和味是性状项不是鉴别项
这能鉴别出个六呀
以为是榴莲

XQW · 发表于 2016-2-1 08:36:08

味苦就是要尝一下

kington · 发表于 2016-2-1 08:46:23

必须测，无臭，味苦可能是该药区别形似药的主要特征，比如防风和前胡，性状相近，但防风性味微甜，前胡味苦，这是鉴别的要点

yansor · 发表于 2016-2-1 09:10:27

属于性状了，要测下为好。

唐灬僧 · 发表于 2016-2-1 10:47:26

建议还是说明一下为好，虽然形式多一点，哈哈

智者若愚 · 发表于 2016-2-1 11:05:59

既然检验报告涉及此项内容，检验及原始记录都要做的！！！

舍利子色即是空 · 发表于 2016-2-1 11:14:05

智者若愚发表于 2016-2-1 11:05
既然检验报告涉及此项内容，检验及原始记录都要做的！！！

如何做呢？请指教！

zimogao · 发表于 2018-10-13 10:15:54

学习了，，，，，，

zfamous · 发表于 2018-10-13 16:10:17

hongwei2000 发表于 2016-2-1 08:35
不会搞错了吧
还是做标准的人有问题
嗅和味是性状项不是鉴别项

我们对于性状下的，是能做就做，做不了的拉倒，比如有毒，比如味苦什么的。
之前有一批原料，性状下甲醇中的溶解度易溶，但是我们做出来这批原料，达不到易溶的要求。
我看凡例上写要做质量控制的，会在检查项下另做规定。

那么，对于这种性状项下的要求，不符合要求的，要怎么算呢？

jxnu2006 · 发表于 2018-10-14 06:37:29

这是方法问题，尝一下并不代表要你吞下去，取少量放味蕾感觉味道后吐出并漱口，口腔有破损不得操作

巫师 · 发表于 2018-10-14 11:50:09

做中药检测不容易啊

hongwei2000 · 发表于 2018-10-15 08:51:51

zfamous 发表于 2018-10-13 16:10
我们对于性状下的，是能做就做，做不了的拉倒，比如有毒，比如味苦什么的。
之前有一批原料，性状下甲醇 ...

如果你关注一致性评价的技术细节
你就会发现
其所做的溶解性是24小时的
溶解性与溶解速度有关
药典凡例中的溶解性对于溶解速度较慢的产品是有影响的
影响产品的溶解性
除了溶剂和温度外
还包括晶型、粒度等
所以凡例这一溶解性只是仅制剂开发等作为参考使用的
不作为检验项目
如果需要
是要放到检查项下的

zfamous · 发表于 2018-10-15 09:55:38

hongwei2000 发表于 2018-10-15 08:51
如果你关注一致性评价的技术细节
你就会发现
其所做的溶解性是24小时的

其实我不是想问溶解度，只是用这个举例子，我是想问一下，性状项下的内容，究竟应该怎么办。
就像我举得例子，溶解度虽然是参考用，但是不符合一般的结果。这批物料又该怎么判定。是判定成物料不合格，还是说因为溶解度只是做参考，依然判定物料合格，可以放行。
溶解度可能比较特殊，但是像熔点、比旋度这一类内容，也是做参考吗？
对于性状项下的内容，究竟应该怎么处理，是否可以不做检测？

hongwei2000 · 发表于 2018-10-15 10:24:02

zfamous 发表于 2018-10-15 09:55
其实我不是想问溶解度，只是用这个举例子，我是想问一下，性状项下的内容，究竟应该怎么办。
就像我举得 ...

一般溶解性不需要检查
味、嗅、特性也不需要检查（药典也没有检查方法，无法检查）
色如果是自已专用标准要检查（自己的方法）
如果是非专用的标准一般不查（药典也没有检查方法，无法检查）
同样的物料1mm厚和5mm厚颜色都会有差异
背景不同也会有差异
而且颜色也受晶型和粒度的影响
例如大盐粒和小盐粒看起来颜色会有差异

[质量控制QC] 批检验记录

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