【讨论】岛国的溶出度试验有那么先进吗？

清风无嗔

     【讨论】岛国的溶出度试验有那么先进吗？

溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，旨在保证不同生产企业生产的同一药品的口服固体制剂具有相同的品质和疗效。1967年美国率先推行溶出度测定方法，我国在1985年版《中华人民共和国药典》中首次正式标出溶出度检测方法。日本自1998年通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品的内在品质进行评估，以此推开了“药品品质再评价工程”。此后，日本厚生省药品管理机构每年出版一期《医疗用药品品质情报集》（即日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book），详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息（如：不同溶出介质下的标准溶出曲线信息）。
根据日本《医疗用药品品质情报集》收载的制剂信息，药品审评中心组织相关专家编译并构建了“日本厚生省药品体外溶出试验信息库”。收载了主要包括药品有效成分、制剂类型、制剂规格、溶出度试验条件、4条标准溶出曲线、该制剂的溶出度试验质量标准、该原料药的理化学性质等信息，并整理构建成数据库。其目的旨在为审评提供信息参考和借鉴，以不断促进我国药物制剂工艺的发展，提升我国仿制药的品质，保证公众安全有效用药。

hongwei2000

只能说要求企业建立了大量的数据
对于企业内部变更来说是意义
但不同企业的品种
溶出曲线只能各说各的

sss

以国内目前的乱象，单纯跟日本一样，很难治愈，必须更严格，刮骨疗毒

ravenhigh

hongwei2000 发表于 2016-1-26 08:13
只能说要求企业建立了大量的数据
对于企业内部变更来说是意义
但不同企业的品种

我估计最后的政策是：企业完成处方研究、体外溶出研究，由省级药检所复核，先放第一批半拉子“一致性”的。这可以称为“谢沐风路线”，学习日本，可操作性强。现在药品注册管理办法，省级药检所也负责质量标准复核，法规上没问题，扩大一下范围就行了。

明墨150

反正国内目前比不了，连各种政策细则都没有就敢让企业做一致性评价，真的是无语

Derrick_zhao

不先进，也可以每批都采用临床BE来考察，关键是花费的起才行

hongwei2000

ravenhigh 发表于 2016-1-26 09:09
我估计最后的政策是：企业完成处方研究、体外溶出研究，由省级药检所复核，先放第一批半拉子“一致性”的 ...

那就是半拉子工程了
前面那些半拉子怎么办？
不知道是你们理解谢路线歪了
还是谢路线本身就歪了
日本好像也没有说有体外就不BE了