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[质量控制QC] 关于纯化水微生物检验

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发表于 2016-1-25 14:17:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问纯化水薄膜过滤法一般的冲洗量是多少?还有就是纯化水按药典检测需氧菌后是否还需要按照产品检测的控制菌给纯化水做一个相应的控制菌检测?!这个我在药典上是没有看到的。。。厂里生产的是直接口服中药饮片颗粒。
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发表于 2016-1-25 14:24:53 | 显示全部楼层
还需要按照产品检测的控制菌给纯化水做一个相应的控制菌检测
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 楼主| 发表于 2016-1-25 14:29:13 | 显示全部楼层
wangjunjun 发表于 2016-1-25 14:24
还需要按照产品检测的控制菌给纯化水做一个相应的控制菌检测

这个是药典规定的么
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发表于 2016-1-25 14:36:40 | 显示全部楼层
_Jun 发表于 2016-1-25 14:29
这个是药典规定的么

不是药典,这是法规,必须生产出预定用途的纯化水,所以要检测了
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 楼主| 发表于 2016-1-25 14:44:26 | 显示全部楼层
wangjunjun 发表于 2016-1-25 14:36
不是药典,这是法规,必须生产出预定用途的纯化水,所以要检测了

可以问下 这个法规是写在哪里的么
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药徒
发表于 2016-1-25 14:58:29 | 显示全部楼层
纯化水药典没有要求做控制菌,所以不需要做
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发表于 2016-1-25 16:36:26 | 显示全部楼层
不需要吧!药典只说需氧菌1ml不超过100cfu。但是不知道你们是做几毫升?我也在纠结这个问题。
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药生
发表于 2016-1-25 17:16:19 | 显示全部楼层
不用检控制菌,因为 自来水已经控制了
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 楼主| 发表于 2016-1-25 17:44:27 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-25 16:36
不需要吧!药典只说需氧菌1ml不超过100cfu。但是不知道你们是做几毫升?我也在纠结这个问题。

你们用多少冲洗量啊
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发表于 2016-1-26 12:28:24 | 显示全部楼层
_Jun 发表于 2016-1-25 17:44
你们用多少冲洗量啊

我们也在纠结啊。
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 楼主| 发表于 2016-1-26 12:38:18 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-26 12:28
我们也在纠结啊。

刚有大神回答我 纯化水没有抑菌性 直接过膜好了
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发表于 2016-1-26 15:59:15 | 显示全部楼层
是直接薄膜过滤的呀。但是不知过1ml还是10ml。

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 楼主| 发表于 2016-1-26 17:49:34 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-26 15:59
是直接薄膜过滤的呀。但是不知过1ml还是10ml。

10ml的话就是不大于1000,水质不好的话估计数不过来了吧。我想问个问题,纯化水验证不是三个周期么,第二验证周期的时候可以用于生产么
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药徒
发表于 2016-1-27 12:07:25 | 显示全部楼层
同样学习,谢谢楼主
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药徒
发表于 2016-1-28 16:48:19 | 显示全部楼层
_Jun 发表于 2016-1-26 17:49
10ml的话就是不大于1000,水质不好的话估计数不过来了吧。我想问个问题,纯化水验证不是三个周期么,第二 ...

对于纯化水,检验量1ml, 冲洗100ml足够了。如果检验量10ml确实可能数不清。
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 楼主| 发表于 2016-1-28 22:11:43 | 显示全部楼层
MooMooMua 发表于 2016-1-28 16:48
对于纯化水,检验量1ml, 冲洗100ml足够了。如果检验量10ml确实可能数不清。

请问冲洗100ml,这个是用什么冲洗的?灭菌过的纯化水么?
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药徒
发表于 2016-1-29 21:39:15 | 显示全部楼层
_Jun 发表于 2016-1-28 22:11
请问冲洗100ml,这个是用什么冲洗的?灭菌过的纯化水么?

氯化钠或者氯化钠蛋白胨,最好不要用纯化水。
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药徒
发表于 2016-1-29 22:01:16 | 显示全部楼层
_Jun 发表于 2016-1-25 17:44
你们用多少冲洗量啊

100ml一张膜
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药徒
发表于 2016-1-29 23:15:46 | 显示全部楼层
纯化水不用做控制菌,冲洗量做验证,我们100ml
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发表于 2016-1-30 09:23:52 | 显示全部楼层
rongan小吴 发表于 2016-1-26 15:59
是直接薄膜过滤的呀。但是不知过1ml还是10ml。

根据你的水质来确定样品量,如果1ml的能读数就用1ml,如果不能就用10ml或者更高。如果检测的结果飘忽不定,说不定还的两个样品量都做。建议
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