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导读：本文来自蒲公英制药高管联盟微信群的主题分享内容。蒲公英制药高管联盟微信群是一个主要以制药企业副总经理以上和药品监管部门人员为主要成员的社群，准入条件严格。每周六晚20:00，都会进行一次主题分享。每次分享内容都会在蒲公英论坛以及巍信公众号发布。（点击上方蓝色字体可以关注）本文是第一次分享，作者：阿郎，来自丽珠制药厂。转载请与作者联系
5、习惯五：知彼解己 这是一个关于相互理解的习惯。知彼解己，是说“如果我先倾听来了解他人，那他人才会更深入的去了解我”。医生在给我们看病时，是先诊断，后开处方。我们人与人在沟通时，大多数人在“开处方”前不肯花时间去详细“诊断”。他们一开始就以为理解了对方的情况，并提出自己的建议。因此，需要我们彼此都有同理心，将心比心，同样时间、地点、事件，把当事人换成自己，也就是设身处地去感受、去体谅他人，感同身受。 我们制药企业和中外药监当局又是一种什么样的关系？我们是“猫和老鼠”、“警察与小偷”的关系？我想不是。中国加入WHO，承诺药品行业是对外开放的，不能搞行政保护，不能不尊重专利知识产权。传统下的医药行业，即使对外充分开放，但因“重疾难返”而铜墙铁壁，既定的利益者不可能“自毁长城”。我们的国产仿制药成了“安全无效”的代表，进口原研药“大行其道”而在中国市场“开疆扩土”；我们的“98版GMP”的低标准成了阻碍我国制剂出口的拦路虎，无法走出国门参与到世界医药市场的同台竞争。为了大众疾病健康的需要，为了重塑规范的医药秩序，为了提高我国药品在国际市场上的声誉，接轨国际规则、提高药品标准是必经之路，中国药监当局转变为高标准、严要求的监管思路也是别无选择。 对一个企业来说，“安全第一、质量第一”。面对日益严竣的飞行检查，活下来才是硬道理。2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》开始实施，被称“史上最严监管制度”，飞检范围覆盖研制、生产、经营、使用全过程。国家全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔现场的检查方式。“最严的标准、最严的监管、最严的处罚、最严的问责”已经成为飞检最基本尺度。没有真实性，也就没有完整性，企业自律是关键。 国家局查验中心公布过，2014年CFDA飞检是80次，掉GMP证书是98张；2015年飞检是270次，掉GMP证书是151张。据预测，2016年CFDA会组织约500次左右检查，其中飞检约占40%，跟踪检查约占60%。产品是否经得起“探索性研究”、检查现场的“数据完整性”是否是死穴。我们支持国家局严查造假的决心和行动，恶意违规就应严惩，“出来混得总是要还的”。 但我们瘾瘾担心，我们的民族医药工业真得有哪么糟糕吗？我们国家老百姓几十年吃的国产仿制药都是“安全无效”吗？还是我们被更多所谓欧美先进规范标准“洗脑”的过于历害，我们是否中了别人“不谋之举”来打压我们制药工业的圈套？我们能否没有积累沉淀就能赶上欧美规范国家几十年不断进步的高质量速度？国与国之争，同样弱肉强食，占据金字塔顶端永远是聪明、科学、制订游戏规则的以FDA、欧盟为代表的规范国家，我们和印度、非州等发展中国家就没有我们的规则、没有我们的生存空间？我们很迷茫，我们在思考。 FDA正逐年加大对中国企业的检查。检查的食品、人用药、动物饲料、医疗器械总数由2007年的55次增长到2014年的307次，其中.药品由19次增长到96次，医疗器械由22次增长到137次。FDA中国办公室常驻美国工作人员由原来的8人增加到25人，足见美国对中国食品药品行业监管的重视程度。 2015年中国被欧美收回证书有不少，代表性的有1月的华北制药被法国收回，4月的联邦的EU GMP证书，6月的无锡积大被意大得收回，10月的中囯天津GSK被英国本家通告，11月的辉瑞大连FDA483警告、华海的临床数据缺陷。2016年1月新开年爆出海正收到FDA于2015年3月检查台州工厂的警告信，海正被暂停原料13个、仍可销售16个原料。 以华海为例，算是国内优秀的第一军团的制药企业。华海是中国第一个制剂通过FDA认证的企业，第一个有产品在美国市场占据主导地位的企业，连续5次483零缺陷通过FDA检查，2015年向美国市场出口片剂达20亿片。 如果象华海、海正、联邦等这些相对优秀的企业都会被收回证书，国内其它企业的水平和现状也不容乐观。按FDA及欧盟的标准，国内是否百分之百的企业都要被毙掉，我们的制药工业是否应该全军覆没。问题根源出在哪里呢？是我们的制度出了问题，还是长期劣币驱逐良币导致老老实实的企业无法生存；是我们的长期的利润分配在销售商业环节，而制造工厂的微薄毛利却无法支撑高成本的质量；是否“医院低价中标者得”的招标机制导致，还是一个仿制药有上百个文号、几十家企业生产导致恶性竞争。也许是我们制药行业从研发、生产、销售、使用整条产业链出了大问题，才会导致现在的被动局面，人人自危。我们只能哀其不争，洗身革面，奋起直追。 人不能逆于趋势，我们的股票市值也逆袭不了“熔断”的大盘，中国的制药企业也注定不能逆过越来越严、规范经营的大趋势。当前即是压力也是动力，只有夯实基础，维护好日常GMP，把好产品质量关，才能把企业做大做强。 6、习惯六：统合综效 综合统效就是整体大于部分之和，也就是说各个部分之间的关系也是整体的一个组成部分，而且是最具激发、分配、整合和激励作用的部分。简单说：1+1﹥2。真正高效能的人士能够认识到自身观点的局限，并能以谦虚的心态，尊重的态度，通过与他人的心灵互动来获得更为丰富的资源。当我们与他人合作，最重要的是，重视不同个体的不同心理、情绪与智能，以及个人眼中所见到的不同世界。当合作各方确定了共同的目标之后，就应该努力去寻求差异，容忍或接受差异，并庆祝差异，从中有所获益。当我们确立目标，以终为始寻求解决方案，通过双赢思维制订各自的方案，知彼解己了解差异并找出优点，最后综合统效，兼具这些优点的第三方案，成功也就水到渠成。 关于最近在药品研发搞得“地动山摇”的注册申请撤回品种，各企业也在“综合统效”、权衡利弊要不要主动撤回。2015年7月22日CFDA发布第117号《国家食品药品监管总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，涉及1622个受理号。公告中说明不主动撤回的后果：一是对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请；二是药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销GCP资格；三是对临床试验中违规人员通报相关部门依法查处；四是将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人等列入黑名单。 2015年8月19日CFDA又发出166号《国家食品药品监管总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》声称将在8月25日24点关闭申请人自查临床不真实、不完整可主动申请撤回的网上申请通道，主动申请撤回的申请人将不予公告；8月28日发出169号《国家食品药品监管总局关于药物临床试验自查情况的公告》，主动撤回317个文号（占20%）；11月11日又公告撤回8家11个文号，26日公告撤回90家164个文号；12月31日又公告撤回154家224个文号。到2016年1月份，1622个文号已撤回1131个（占70%），不批准34个，未撤回457个。其中，外资进口药151个只撤回23个（死亡15%）最为坚强，国内企业撤回数前三名为华海17个、致君12个、东瑞11个，也不乏研发最牛的恒瑞、豪森、齐鲁、正大天晴、海正、杨子江等。 我们国家的研发又怎么了？CFDA整顿的目的又是什么？从临床入手先扼制住造假，再倒逼企业CMC如溶出规范，BE规范，再要求企业做一致性评价，从而正本清源，真正让国产仿制药“雄起来”，质量达到国际标准的原研水平并参与同台竞争。 7、习惯七：不断更新 有人说，这是个最好的时代，也是个最坏的时代，就看你自身是否把握住机会。“工欲善其事，必先利其器”。要保持和提高个人综合效能，我们必须在身体、智力、精神、社会及情感四方面不断更新。对身体，可通过正常适量的营养，运动，休息及压力管理来维持生理健康；对智力，可通过阅读、写作，思考完成心智更新；对精神，确立坚持学习、思考价值观等；对社会及情感，可通过增加情感帐户的存款来更新。 制药行业如拥有“七个习惯”的高效能人士一样： 积极主动（习惯一）让我们更快地融入到国际市场夺得行业排头兵的优势；以终为始（习惯二）让我们踏实做好研发，要生存就得快速开展“仿制药一致性评价工作”；要事第一（习惯三）让我们夯实质量基础，做好最基本的GMP管理；双赢思维（习惯四）让我们老实做好药、做良心药，获得公众信任；知彼解己（习惯五）让我们知道要顺势而为，药品监管只会越来越严，没有选择；综合统效（习惯六）让我们权衡利弊，“留得青山在，不怕没柴烧”；不断更新（习惯七）让我们保持学习和创新的精神，让制药行业为保持大众健康之树生命长青！ 对一个优秀的制药人来说： 播种一个思想，收获一个行动； 播种一个行动，收获一个习惯； 播种一个习惯，收获一个品格； 播种一个品格，收获一个命运。
我的本次分享到此结束，谢谢大家！
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发表于 2016-1-25 13:00:00
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