一些关于系统适用性变更的问题

不依不饶 · 发表于 2016-1-22 16:22:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，小女子注册新人想请教下各位一些关于变更的问题。
之前报申报的时候，控制液相的系统适用性使用的是RSD来评估对照品重复进样的结果，现在想改成回收率来控制系统适用性，这样的变化需要走官方变更吗？如果走变更，应该走什么样的变更呢？
杂质对照品的进样针数改变，这样的变化需要走官方变更吗？
感谢各位指导啦

Shadow_Way · 发表于 2016-1-22 16:51:46

这应该属于方法学验证中的内容吧

hongwei2000 · 发表于 2016-1-22 17:25:23

想法很奇特呀
对于RSD来说结果都是一样的
费那二遍事干什么
这种所谓的“变更”官方没有时间和你玩

不依不饶 · 发表于 2016-1-22 20:41:07

hongwei2000 发表于 2016-1-22 17:25
想法很奇特呀
对于RSD来说结果都是一样的
费那二遍事干什么

这样子改跟申报资料不一致了，然后又不知道怎么变，所以也是费解的很呐

不依不饶 · 发表于 2016-1-22 20:44:15

Shadow_Way 发表于 2016-1-22 16:51
这应该属于方法学验证中的内容吧

说到回收率第一想到的就是分析方法验证，但是放在日常检测中来考察系统适用性，真的不知道这样的变更怎么评价

[研发注册] 一些关于系统适用性变更的问题

欢迎您注册蒲公英