某仿制药注册申请内审中发现的主要问题的学习

四叶花

    仿制药注册申请内审中发现的主要问题

　　1、处方工艺研究：

　　（1）申报资料中药学主要研究及评价中处方描述与药学研究资料中处方描述不一致；提供的药品注册申报单位研制情况自查表中的原料药样品试制数量与申报资料描述有出入。将苏型右旋哌甲酯·D-DBTA复盐（中间体4）错误的描述为苏型右旋哌甲酯·L-DBTA复盐（中间体4）。
　　（2）制剂检验报告中性状描述与稳定性研究中的性状描述结论不一致。

　　（3）埃索美拉唑钠粗品工艺验证方案中设计的称量记录无重量单位和称量日期。

　　（4）申请人提供的申报资料工艺验证部分为：埃索美拉唑钠粗品工艺验证和埃索美拉唑钠工艺验证，但埃索美拉唑钠工艺验证内容实为已埃索美拉唑钠粗品为起始物料进行的精制过程，而非埃索美拉唑钠的整个工艺验证。

　　2、质量及稳定性研究

　　（1）药学研究资料中，稳定性总结文字描述与表格内容有出入。如：稳定性考察时间、考察品种为“注射用多索茶碱”，而申报资料为“注射用泮托拉唑钠”，复制错误。

　　（2）原料药合成的起始物料2-巯基-5-甲氧基-1H苯并咪唑和2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐制定的质量标准含量的测定方法为高效液相色谱法，但实际提供的具体检测方法为电位滴定测定法。

　　（3）未采用中试规模样品进行稳定性研究。申请人稳定性研究试验中未对样品进行高温、高湿等影响因素试验。稳定性加速试验的内容复制粘贴到了长期试验项下。
      确实要注意的：样品的试制数量前后要一致；性状描述前后要与标准草案一致；还有申报资料复制套用经常品名没换过来，可以在文档中先全部替换省事 ；“未采用中试规模样品进行稳定性研究”这样的错误不应该有。。。

大草原制药人

低等错误；但也要心细才行呀。

syhorchid

谢谢分享

仲夏秋夜云

大草原制药人 发表于 2016-1-18 13:41
低等错误；但也要心细才行呀。

赞同，这些错误都不应该出现。
不过我想知道后面说的中试规模……是多少，还是一个数量级吗？

ravenhigh

呵呵，又是一个扎堆报的原料药

wanghuabing

仲夏秋夜云 发表于 2016-1-18 14:15
赞同，这些错误都不应该出现。
不过我想知道后面说的中试规模……是多少，还是一个数量级吗？

注册批应该是生产批的十分之一了

gproe

大部分都是粗心惹的祸，前后描述都不一致，想让评审老师帮你修改资料的节奏，资料要是这么做，早晚完蛋

sunjuhua

大草原制药人 发表于 2016-1-18 13:41
低等错误；但也要心细才行呀。

赞同，很多问题都是因为不细心造成的

四叶花

gproe 发表于 2016-1-18 15:01
大部分都是粗心惹的祸，前后描述都不一致，想让评审老师帮你修改资料的节奏，资料要是这么做，早晚完蛋

不过说实在的，有时候检查了N多遍就是没发现

lmy_003

谢谢分享！专业人员工作要做细致，还应该有懂得人来复核

duliuhui

太粗糙了吧，感觉资料整理的很不负责任