【瞎想】中药配方颗粒是个什么鬼？

仲夏秋夜云

【瞎想】中药配方颗粒是个什么鬼？

小妖知道，日前总局出台了中药配方颗粒的管理办法征求意见稿。好吧，我不是中药背景，这辈子也只是吃过中药。有没有蒲友给我解释一下，啥叫中药配方颗粒？

1、基于什么医学理论？
不管是医学还是药理学理论，中药配方颗粒是什么东西？它的单味药的浸出提取物？我不太懂。
小时候，看奶奶熬药，奶奶说，先放什么，再放什么，三碗水煎成一碗水，这是有严格的先后顺序和时间要求的。也就是说，即便是民间流传的熬药方法，那也是有工艺的，只不过工艺靠大家口传心授罢了。
你说，奶奶熬药的方法，假设这个方子是有效的，那么前后顺序，哪些和哪些一锅煮，哪些后放，是不是说锅子里的药物是在形成某种神奇的反应？奶奶说，有些药不能熬久，久了就失效了，可能还会中毒，而有些药熬之前需要“退火”。
好吧，那么现在的中药配方颗粒是什么？意思是每一味药，先提取，制成颗粒，然后要用的时候，直接颗粒混合？是不是把单味药材制成颗粒，然后以后再去买中药就是一堆颗粒，混合泡成水就成中药了？以六味地黄丸为例，以后就不是一起按顺序浸出、醇提或者熬煮的，而是每一味药单独提取，之后在混合？
这是基于中医理论基础还是西医？或者哪类药理学理论？假设原来熬煮浸提的六味地黄丸是有效的，那么现在中药配方颗粒制作的，是不是应该从头开始做药学研究和临床试验？我们所谓的千年古方免临床，在这种中药配方颗粒的工艺面前是无证明意义的吧？

2、它算不算原料药？
只有在中国，化药的API算药。制剂最终作用于人体。国内的监管在这方面是严于其他主流法规国家的。那么中药配方颗粒，它并不能直接成药，那么算原料药管理吗？如果算，那么它的管控不仅仅是工艺，而需要延伸到种植、养殖的源头了，那属于生产初始阶段，直接影响产品质量和风险评估。
它和原来我们说的饮片有什么差异？差异在于它是单独提取的？那么它和天然药物有何区别？它如果算药，那么辅料包材稳定性，一样都不能少，也不该少。它的研究资料要求，应该算新药吧？还是算仿制药？要不要和现在的同品种中成药做一致性评价？

3、国内中药企业应该是欢迎的吧？
我的理解是欢迎的。中药配方颗粒应该是将中药提取物给规范化、标准化、注册制化了。这样一来，原本监管部门“中药产业化”管理知识制药生产一个环节，现在等于监管延伸了。配方颗粒的引入，让中药产业化从源头开始产业化，工业化，为中药踏出国门走出了扎实的一步。毕竟以后能够交代出来各种配方的比例，成分，含量，组分，工艺，来源……只不过，这样制造出来的六味地黄丸，即便出口了，它还是中药吗？不过不管怎么说，我想中药企业还是欢迎的，毕竟这样的管控前倾是给中药制造企业提供了一些标准和便利。不过据说这中药配方颗粒是直接拿到医院用的，并不能作为制药的中间体，所以……这件事其实和药企无关？如果和药企无关，那种中药配方颗粒到底算不算药呢？如果算，那么医院配方这一步……算不算组方？要不要做临床？

以上三个问题，小妖想了几天，发现自己才疏学浅，隔行如隔山，真的无法自我解答，望熟悉中国中药现代化的蒲友予以讨论和解答，谢谢！


附上：某中药研究院微信提供答案：
第一个问题：常说的中医药理论是指药味的配伍理论。颗粒等同饮片，配伍理论不变。而传统中药的煎煮，更多是经验，并未形成理论，需要进一步探索。     
第二个问题：颗粒不是原料药，颗粒本身就是一种剂型。高级别的中药也有原料药（提取物），如1类、5类。配方颗粒主要是提取物，会参考原料药（提取物）管理，但不会达到。  
第三个问题：颗粒是终端产物，直接进医院；不是中间产物，不能用于中成药（同时说明不是原料药）。谈不上中药企业普遍高兴和不高兴，个别企业肯定高兴。

ravenhigh

无所谓，反正肯定不会喝死人，就当是一种大实验吧。都听“理论”的，也就别发展了。中药真正好的验方，也没几个是按什么金木水火土理论的，就是经验。

佛手罗汉

前几天刚发了一份，中药配方颗粒管理办法征求意见稿，没看明白呢

yuansoul

佛曰：不可说。

果子

中药是不有个炮制学下，但当前中药现代化走偏了

佛手罗汉

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
板蓝根颗粒算是中药配方颗粒吗？

楚楚东人

yuansoul 发表于 2016-1-16 11:35
佛曰：不可说。

天机不可泄漏~~

紫苏叶

是不是把单味药材制成颗粒，然后以后再去买中药就是一堆颗粒，混合泡成水就成中药了

syhorchid

中药配方颗粒完全违背中医药理论

了了.

1301212589 发表于 2016-1-16 11:38
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方 ...

板蓝根颗粒不算，它有醇沉工序。

XQW

不知道一些矿物质中药材怎样提取制成颗粒？

lingshike

之前好像国内就6家中药配方颗粒的厂家，现在放开，是基于什么考虑？放开之后，会不会以后很多厂都可以生产，但是但是生产出来以后，如何管理？同楼主一样疑惑，还是以后单独搞一个中药配方颗粒类别来管理？

dafengai

考虑了用药的方便性，但似乎没有慎重的考虑其有效性，直接跨过药学研究和临床试验，不是让患者一起当小白鼠吗？

1445114

在大学时就对这个问题开展过辩论，现在看来这个问题依然如旧，没有结果

heyecn

中药配方颗粒，是借方便患者之名，行谋名谋利谋政绩之道；是整死中医中药的阴谋诡计！

大呆子

颗粒剂是异想天开的产物，没有任何科学性，也没有任何循征医学的证明。注定是要失败的

xtwyzxy

lingshike 发表于 2016-1-16 13:41
之前好像国内就6家中药配方颗粒的厂家，现在放开，是基于什么考虑？放开之后，会不会以后很多厂都可以生产 ...

放开说明：1、6家试点效果不错，让大家一起发展；2、6家试点之后，这6家都不愿意干了，多拖点企业下水；3、设备厂商设备卖不掉了，要求放开中药颗粒，这样大家都要去买设备

friendly521

xtwyzxy 发表于 2016-1-19 13:37
放开说明：1、6家试点效果不错，让大家一起发展；2、6家试点之后，这6家都不愿意干了，多拖点企业下水；3 ...

这个

xtwyzxy

friendly521 发表于 2016-1-19 14:04
这个

纯属瞎想（契合LZ的主题）

pontifex

楼主所述第一点，绝对支持，配方颗粒混在一起和传统制法能否等效需要打一个大大的问号，除非按药方逐一进行一致性评价。
原来是A、B一起煎煮，最后成分里面可能有A、B，又新生成C、D.....，也可能没有了B。说不定C是有效成分，或者B是毒性成分。现在A+B混合，量比、温度、时间等各方面因素综合考虑，与原来能等同吗。