FDA批准Darzalex[daratumumab]治疗多发性骨髓瘤患者

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　　2015年11月16日美国食品和药品监管局（FDA）授权加速批准Darzalex（daratumumab）治疗有多发性骨髓瘤患者曾接受至少三种以前治疗。Darzalex是被批准对治疗多发性骨髓瘤的第一个单克隆抗体。

　　临床研究数据

　　在两项开放研究证实Darzalex的安全性和疗效。在106例参加者接受Darzalex的一项研究，29%患者他们的肿瘤负荷经历一个完全或部分减少，它持续共平均7.4个月。第二项研究中42例参加者接受 Darzalex，36%他们的肿瘤负荷有完全或部分减少。

　　处方重点资料

　　（这些重点不包括安全和有效使用Darzalex所需所有资料。请参阅Darzalex完整处方资料。）

　　Darzalex(daratumumab)注射液，为静脉使用。

　　【适应症和用途】

　　Darzalex是一种靶向人CD38-单克隆抗体，适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。

　　【剂型和规格】

　　注射液：

　　⑴在单剂量小瓶中100 mg/5 mL溶液

　　⑵在单剂量小瓶中400 mg/20 mL溶液

　　【剂量和给药方法】

　　用皮质激素，解热药和抗组织胺预先给药。

　　稀释和作为静脉输注给予。

　　推荐剂量是16 mg/kg体重。

　　【警告和注意事项】

　　⑴输注反应：对任何严重程度输注反应中断Darzalex输注。威胁生命输注反应情况永久地终止输注。

　　⑵有交叉匹配干扰和红细胞抗体筛选：开始治疗前类型和筛选患者。告知血库患者曽接受Darzalex。

　　【不良反应】

　　最频繁报道不良反应(发生率≥ 20%)是：输注反应，疲乏，恶心，背痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染。

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单克隆抗体药物嘛

浩文

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