【原创】雾里看花，为什么风险管理成了一个美丽的谎言

普子 · 发表于 2016-1-13 09:08:09

反正2011年那会，什么头脑风暴、风险评估就是行业时尚代言词。我是听的一愣一愣的。

friendly521 · 发表于 2016-1-13 09:58:16

最大的风险是企业的老板和高层，真的以为你们地下制定的制度能左右企业的发展运行方向吗

当时只道是寻常 · 发表于 2016-1-13 11:00:28

理论与实践还是需要一座桥搭起来，其实，很多时候都是靠经验而改进的，但就是没有形成文字

taotaoaiyaoyao · 发表于 2016-1-13 11:10:17

小平果果发表于 2016-1-11 23:19
风险评估。。目前的主要作用就是把不知道是否合格的评估成合格的。。。

当我们不想做某个工作的时候，就评估一下，结果一定是不需要做

civgguo · 发表于 2016-1-13 11:13:06

无为而无所不为

王晓峰 · 发表于 2016-1-13 21:01:09

目前大部分药企的风险评估就是将有发现的风险通过评估评估成小风险或无风险。

xqliu · 发表于 2016-1-14 08:10:01

美丽的谎言不止这一个吧？

msdorothychen · 发表于 2016-1-14 08:39:36

生产和检验的数据完整性、真实性都不能保证奢谈什么风险评估？
掩盖了OOS、偏差、变更、CAPA的质量保证体系怎么去完成风险评估。
做国外认证的工厂经常问FDA和EU的GMP与中国GMP有什么本质区别？
直到现在我的回答是，做好98版，FDA检查没问题。
什么到处搞培训、号称自己是大师、大侠的专家，看起来多数是纸上谈兵、目的是赚钱！

mill · 发表于 2016-1-14 09:39:46

风险管理是门好技术，真用到实处了，还是能为企业带来实效的

关键是内部要重视。要实干。

难啊

leelsy · 发表于 2016-1-14 10:11:22

说的很好，期待更好的局面。

kitterdge · 发表于 2016-1-14 16:29:15

再好的管理工具都顶不过老板的一句话！！！
所以质量管理体系的8大原则在中国排名第一的是：领导的作用

北重楼 · 发表于 2016-1-14 20:47:39

kitterdge 发表于 2016-1-14 16:29
再好的管理工具都顶不过老板的一句话！！！
所以质量管理体系的8大原则在中国排名第一的是：领导的作用

文化的差异吧，秦始皇一统六国靠的是商鞅的法治

毒行狼 · 发表于 2016-1-15 09:20:30

风险，本就不只是质量人员的事，其实提高了全员风险意识远比出具多少个评估报告来的实在

wudizzx · 发表于 2016-1-15 09:23:53

个人感觉，风险管理只是一种表面的手段，是体现实际操作/验证前对于整个流程的掌握程度。在一家真正优秀的药企，甚至于企业，不能等出现问题了再去解决，要尽量在问题发生前去考虑到并尽可能的降低其发生概率或造成的不良效应。那么，首先得对整个流程要熟悉，而这个本来应该就是实际操作人员所熟知的，风险管理只不过把它具象化了。
拿两个不同的实际操作人员举例，同做设备确认的风险评估，如果A对设备的结构，性能，以及常见的物料特性对设备的影响更为熟悉，而B则没那么了解，那么A写出的风险管理肯定要比B的更加广，也更加深。
总而言之，打铁还需自身硬。对所有的操作都了解，并能体现在文件上，显示出自己的能力，何乐而不为呢？

米多ING · 发表于 2016-1-15 09:24:55

强制拉到这高度，不现实！

雄鸡 · 发表于 2016-1-15 09:25:31

很少应用到实际生产中。

陶洋 · 发表于 2016-1-15 09:54:31

我觉得咱们现在好多都是过度的去模仿fda的东西，其实风险管理我们自己一直都在进行只是没有人去专门提出这么个东西！我觉得弄得高大上也不是好事！记得刚开始弄的时候那个蒙圈啊，到处找模板，可真做上发现其实就是一个多年的偏差总结加上经验分析，加上讨论！risk也就这些了！

北重楼 · 发表于 2016-1-15 10:30:22

陶洋发表于 2016-1-15 09:54
我觉得咱们现在好多都是过度的去模仿fda的东西，其实风险管理我们自己一直都在进行只是没有人去专门提出这 ...

基础工作做好了，风险评估就不是难事

sunjuhua · 发表于 2016-1-18 15:24:06

本帖最后由 sunjuhua 于 2016-1-18 15:25 编辑

唉，中国永远都是这样，大家不都是一直为了认证而认证吗？大家都是在做表面的工作，一是硬性工作不干不行；二是应付差事得过且过。

ywz · 发表于 2016-1-30 16:10:56

就是个摆设，基本都是照模板做套文件应付检查。

[蒲园轶事] 【原创】雾里看花，为什么风险管理成了一个美丽的谎言

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