注射用水细菌内毒素检查

zhangcongjuan · 发表于 2016-1-8 14:55:04

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最近一直在看细菌内毒素检查相关的资料，药典规定“当进行新药的内毒素检査试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。”，那么药典二部注射用水项下有内毒素检验项目，是不是说所有的注射用水都不需要干扰实验，只按药典方法检验即可？？？还是新安装的制水系统制出来的注射用水，只要做一次干扰试验且试验通过，此后的注射用水只需要按药典方法进行检查？？？？？？求解

方法：凝肢限度试验溶液的制备编号内毒素浓度/配制内毒素的溶液平行管数
A 无/供试品溶液2
B 2入/供试品溶液2
C 2入/检査用水2
D 无/检查用水2
注：A 为供试品溶液；B 为供试品阳性对照; C 为阳性对照；D
为阴性对照。

lxiaof · 发表于 2016-1-8 16:01:23

注射用水内毒素检验不需要干扰试验。

lhqboy · 发表于 2016-1-8 22:03:23

能否讲一下什么事“干扰试验”？做生产的表示不懂~

zhangcongjuan · 发表于 2016-1-11 09:05:51

lxiaof 发表于 2016-1-8 16:01
注射用水内毒素检验不需要干扰试验。

谢谢

zhangcongjuan · 发表于 2016-1-11 09:16:49

lhqboy 发表于 2016-1-8 22:03
能否讲一下什么事“干扰试验”？做生产的表示不懂~

2015年版药典：干扰试验按表1 制备溶液A 、B、C 和D，使用的供
试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数
(M V D )的溶液，按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。
表1 凝胶法干扰试验溶液的制备
编号内毒素浓度/被加人内毒素的溶液稀释用液稀释倍数所含内毒素的浓度平行管数
A 无/供试品溶液— — — 2
B 2A /供试品溶液供试品溶液
1 2A 4
2 1A 4
4 0. 5A 4
8 0. 25A 4
C 2A /检查用水检査用水1 2A 2
2 1A 2
4 0. 5A 2
8 0. 25A 2
D 无/检查用水— — — 2
注：A 为供试品溶液；B 为干扰试验系列；C 为鲎试剂标示灵
敏度的对照系列；D 为阴性对照。
只有当溶液A 和阴性对照溶液D 的所有平行管都为阴
性，并且系列溶液C 的结果符合鲎试剂灵敏度复核试验要
求时，试验方为有效。当系列溶液B 的结果符合鲎试剂灵
敏度复核试验要求时，$ 为供试品在该浓度下无干扰作用。
其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用。若供试品
溶液在小于M V D的稀释倍数下对试验有干扰，应将供试品
溶液进行不超过M V D 的进一步稀释，再重复干扰试验。
可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的
方法(如过滤、中和、透析或加热处理等)排除干扰。为确保
所选择的处理方法能有效地排除干扰且不会使内毒素失去活
性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液
进行干扰试验。
当进行新药的内毒素检査试验前，或无内毒素检查项的
品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。
当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发
生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。
我把药典的干扰试验粘过来了，有点乱，要是手里有药典，可以看看2015年版药典4部154页 1 1 4 3细菌内毒素检查法，估计你就明白了

yeni · 发表于 2016-1-11 12:48:22

lonza内毒素检测试剂盒没有干扰试验这一步

zhangcongjuan · 发表于 2016-1-11 13:15:26

yeni 发表于 2016-1-11 12:48
lonza内毒素检测试剂盒没有干扰试验这一步

为什么呀，是所有样品还是单指注射用水？

yeni · 发表于 2016-1-11 15:12:21

zhangcongjuan 发表于 2016-1-11 13:15
为什么呀，是所有样品还是单指注射用水？

所有样品

meizi138 · 发表于 2016-1-13 13:13:35

注射用水内毒素检验不需要干扰试验。

zhangcongjuan · 发表于 2016-1-13 15:55:01

meizi138 发表于 2016-1-13 13:13
注射用水内毒素检验不需要干扰试验。

谢谢，如果一天需要取很多个水点，那么每个水点都需要做供试品阳性对照吗？要是每个都做的话，工作量好大呀

meizi138 · 发表于 2016-1-29 16:09:29

zhangcongjuan 发表于 2016-1-13 15:55
谢谢，如果一天需要取很多个水点，那么每个水点都需要做供试品阳性对照吗？要是每个都做的话，工作量好大 ...

每个水点都需要做供试品阳性对照

Sally钱 · 发表于 2024-11-16 20:10:16

我们今天审核，有个老师让我们把注射用水的干扰实验做上

Sally钱 · 发表于 2024-11-16 20:16:30

老师还说除非你另用标准品用分别用每个注射用水稀释做供阳（几个水点几个标准品），不然你们MVD就是2需要做干扰实验。而且灵敏度0.125eu/ml，这个还是没有把灵敏度复核的0.5～2倍灵敏度考虑上。如果考虑上还要用更低灵敏度的鲎试剂。

Sally钱 · 发表于 2024-11-17 07:54:27

第一限值设置不合理，没有考虑到鲎试剂复核出来灵敏度在0.5～2范围，建议换0.125鲎试剂。还要注意此时0.125鲎试剂了，注射水最大MVD为2，不要使用等体积法去供阳，因为你用来供阳的标准品是用bet水配的，你等体积混了就是最大稀释度，注射水做样品也要和bet水同比例混，还是没考虑灵敏度复核范围，所以你只能选1：9混。此时供试品也要同比例混，。还要做干扰实验。解释就是我们看不懂药典，药典的字都是汉字。理解是个人能力。
药学专业认可：0

hyf18862140895 · 发表于 2024-12-3 11:04:06

Sally钱发表于 2024-11-16 20:10
我们今天审核，有个老师让我们把注射用水的干扰实验做上

请问注射水做内毒素干扰是哪个地区的体考老师提出的呀？

Sally钱 · 发表于 2024-12-15 22:01:12

hyf18862140895 发表于 2024-12-3 11:04
请问注射水做内毒素干扰是哪个地区的体考老师提出的呀？

我们是苏州的，来的老师是泰州的

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