固体制剂上报的工艺步骤与控制参数和实际生产不一致该怎么办？

红花烈焰手 · 发表于 2016-1-5 09:28:08

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在启动老药品种时，发现之前上报的工艺步骤和控制参数与现生产不一致，初步判断为上报时把数据弄错了，还有在内包装的冲切速度是否可通过验证进行调整？希望得到同仁的解答，谢谢？

山顶洞人 · 发表于 2016-1-5 09:33:37

内包装的冲切速度又不是关键工艺参数，想咋调咋调。
前面那个问题，那就只能呵呵了！

山顶洞人 · 发表于 2016-1-5 09:34:31

可能热封参数还靠一点工艺参数，不过也是可以自己调整的。

sangchenyan · 发表于 2016-1-5 09:39:50

一般热封的温度可调范围都比较大的，但是你工艺步骤不同的话真的无解啊……

Shadow_Way · 发表于 2016-1-5 09:57:03

非关键工艺参数通过验证变更是可以的，但工艺步骤不一致就是问题了。。。

friendly521 · 发表于 2016-1-5 10:09:15

重新做工艺验证，也可以叫工艺优化，随便起个名头，然后上报

weizi81 · 发表于 2016-1-5 10:09:36

工艺步骤不一致？那真的是恭喜你了。走补充申请吧，祝你好运

ravenhigh · 发表于 2016-1-5 10:14:54

一致性大神面前，估计300万能救活一个僵尸品种，自己看着办吧，舍得300万的话，工艺全部推倒重来，舍不得的话，反正过几年批件也没了，无所谓。

北重楼 · 发表于 2016-1-5 10:26:02

只要是关键工艺参数超过注册工艺就必须报补充申请，所以注册工艺申报时一定要清楚什么要写，怎么写，别什么都写到注册里面

红花烈焰手 · 发表于 2016-1-5 12:41:55

谢谢各位的指点，这样的上报资料真的让人头疼！

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:45:47

感谢分享。

[片剂] 固体制剂上报的工艺步骤与控制参数和实际生产不一致该怎么办？