求教一下关于原料药品含量上限超过101.0%的问题

潘子 · 发表于 2016-1-3 23:03:44

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求住论坛各位大神。我们现在在做一种原料药品。、里面有三种，但三种按含量计算有时候都会达到103%多。这个有啥要求吗

孙艳红 · 发表于 2016-1-4 00:16:50

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

王晓峰 · 发表于 2016-1-3 23:13:10

检查是否存在检测误差。

charls · 发表于 2016-1-4 08:17:15

方法是否经过验证

北重楼 · 发表于 2016-1-4 08:39:17

是否考虑过检测方法的问题，三种原料对检测是否存在互相干扰

ravenhigh · 发表于 2016-1-4 09:30:31

自己的品种自己就是标准，规定含量上限高于101.0%没什么问题----前提是不要犯低级错误，先排除操作误差、系统误差再说

毒手药王 · 发表于 2016-1-4 09:31:07

检验方法需要验证。

亡灵J. · 发表于 2016-1-4 11:15:51

除了检验问题外还有个问题就是计算的问题比如无水葡萄糖如果含量以葡萄糖计就会超出9%左右

四叶花 · 发表于 2016-1-4 18:38:33

按中国药典凡例要求来

四叶花 · 发表于 2016-1-4 18:39:03

意林枫发表于 2016-1-4 00:16
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测 ...

赞同

潘子 · 发表于 2016-1-5 15:00:45

意林枫发表于 2016-1-4 00:16
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测 ...

我们主要做的是甲酯，里面会有对羟基苯甘氨酸和酒石酸残留。两个流动相下测定的结果加起来会超过102%有时候

潘子 · 发表于 2016-1-5 15:01:14

北重楼发表于 2016-1-4 08:39
是否考虑过检测方法的问题，三种原料对检测是否存在互相干扰

没有互相干扰的，方法也验证过的

潘子 · 发表于 2016-1-5 15:01:43

亡灵J. 发表于 2016-1-4 11:15
除了检验问题外还有个问题就是计算的问题比如无水葡萄糖如果含量以葡萄糖计就会超出9%左右

计算都是没问题的。我们主要做的是甲酯，里面会有对羟基苯甘氨酸和酒石酸残留。两个流动相下测定的结果加起来会超过102%有时候

亡灵J. · 发表于 2016-1-5 16:54:22

潘子发表于 2016-1-5 15:01
计算都是没问题的。我们主要做的是甲酯，里面会有对羟基苯甘氨酸和酒石酸残留。两个流动相下测定的结果加 ...

系统误差？还有就是液相中峰面积的计算问题记得前面有个帖子说过但是没有找到
液相方面不太了解我觉得计算如果没问题那就是系统误差或者有杂质干扰的原因

贝贝糖t2n · 发表于 2024-4-17 19:59:54

学习了，谢谢

[药品研发] 求教一下关于原料药品含量上限超过101.0%的问题