不提取，粉末直接投料，收证！

红茶.

国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告（2015年第109号）

2015年12月28日

近期，国家食品药品监督管理总局组织吉林省和陕西省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查，发现个别生产企业存在严重的违法违规行为。

　　一、现初步查明，吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。

　　二、使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能会影响药品质量和疗效。上述四家企业的行为违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，陕西省食品药品监督管理局已对西安阿斯兰制药有限责任公司立案调查，依法收回其药品GMP证书，吉林省食品药品监督管理局正在调查处理中。

　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。吉林、陕西两省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

　　四、国家食品药品监督管理总局要求所有精制冠心片生产企业立即开展自查，凡存在违反生产工艺，使用药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤的，应立即停止违法生产行为，召回已销售的产品。自查情况请各省（区、市）食品药品监督管理局于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验，一旦发现生产企业存在上述违法行为，将依法严肃查处。

　　特此通告。

食品药品监管总局

2015年12月28日

hongyu

这是没办法的事，中药有些标准确是存在问题

红茶.

降低成本降成这样子，我服了，真服了！

工作QQ

精制冠心片

Jingzhi Guanxin Pian

2.2 处方

丹参375g 、赤芍187.5g、川芎187.5g、红花187.5g、降香125g

2.3 制法

以上五味，降香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；其余赤芍等四味用85%乙醇加热回流二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1. 35～1.40（ 50℃）的稠膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，加入降香挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣[1]，即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色[1]；气微香，味微苦、辛。

2.5 鉴别

（1）取本品5片，除去包衣[1]，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。

（2）取本品5片，除去包衣[1]，研细，加无水乙醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水溶液用以水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸于，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（80：20）；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片，除去包衣[1]，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀。用于瘀血内停所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次6～8片，一日3次。

2.10 规格

薄膜衣片  （1）每片重0.32g  （2）每片重0.38g[1]

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

yangseine

看了之后，感觉有点可怕，中药企业实在水太深，深感忧虑

石头968

我看到很多企业的工艺，很多药材本身都是直接打粉入药，与浸膏混合后制粒的，比如三七、人参……

gengjl

多年前就应该整治了。丹参片经过整顿现在好多了。

ach成

掘坟自尽啊

老土豆

这是一个无节操的社会

neckboycn

其实很多品种已形成的标准就存在漏洞和问题，临床效果也不敢说；但是基于标准的限制，也许更改一点工艺效果会更好，但是很多企业不敢去突破老标准。
比如：原粉直接入药工艺标准要求80目，生产时可不可以用微粉机，其实微粉的效果肯定更好，但是企业还是不敢去说用的微粉机。
国家是不是也可以对一些工艺标准中的问题，进行意见征集，达成一种共识。

★风★

严查，重罚！！

梦魂牵绕♂

一直在收证书，看得心寒

唐晓宇

好吧，不知道还有什么药是放心的，不知道还能剩下多少药厂，不知道多出来多少失业人员

人生在线

违反注册工艺生产的企业，应该严惩

~溺水的鱼~

看来 还是注射剂比较让人放心

f25186114

一抓就是几个企业，可见这种现象的普遍性。

ravenhigh

我在一家中药厂管过质量，查了一下投料处方就吓跑了，除了成品检含量的药材，其余能做到1/10之一处方投料，剩下全是滑石粉----这家厂也过了2010版GMP。质量标准提高后造假不易，马上又发明了这种原粉入药，比如丹参酮IIA，转移率比较低，原粉的话可以只投20%的药。
靠现在做中药的人把中药发扬光大，嘿嘿嘿

北重楼

私自修改工艺，中成药是相对容易通过抽验或者非标方法检测来发现，化药国家局准备怎么干……

山猫

提不提去不是关键，说白了就是未按工艺要求生产