15版药典出来了，纯化水系统需要再验证吗？

123瑾 · 发表于 2015-12-30 15:17:59

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各位同仁，15版药典出来了，纯化水系统需要再验证吗？

山顶洞人 · 发表于 2015-12-30 15:27:37

没必要吧？

Dreaming · 发表于 2015-12-30 15:28:20

药典的变动主要涉及到微生物限度检查方法的改变，对药典方法需要确认。水系统没有变动的话，定期进行跟踪分析就可以了。

工作QQ · 发表于 2015-12-30 15:30:19

有必要，持续验证，培养基变了，带来的可能是检查结果的变化。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-12-30 15:32:44

主要变动是微生物检验项目，水系统或者关键设备没什么变动，验证周期到期后起草验证方案时候注意修改就行，微生物就做下培养基适用性，然后按照药典方法在检验！！！

零度下 · 发表于 2015-12-30 15:46:05

需要的吧，检验方法都不样了吧

123瑾 · 发表于 2015-12-30 16:37:51

工作QQ 发表于 2015-12-30 15:30
有必要，持续验证，培养基变了，带来的可能是检查结果的变化。

您家做过微生物的验证了吧，给有模板

123瑾 · 发表于 2015-12-30 16:38:33

梦魂牵绕♂ 发表于 2015-12-30 15:32
主要变动是微生物检验项目，水系统或者关键设备没什么变动，验证周期到期后起草验证方案时候注意修改就行， ...

有没有模板呀

Whats · 发表于 2015-12-30 17:01:54

不需要专门为此再验证。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-12-30 17:28:32

123瑾发表于 2015-12-30 16:38
有没有模板呀

目前还没有，就改下你公司水系统验证方案而已，主要是水质微生物标准改变了

123瑾 · 发表于 2015-12-31 10:36:59

梦魂牵绕♂ 发表于 2015-12-30 17:28
目前还没有，就改下你公司水系统验证方案而已，主要是水质微生物标准改变了

好的，谢谢

costa_xl · 发表于 2015-12-31 11:19:53

检验方法变了，水系统再验证

[药典讨论] 15版药典出来了，纯化水系统需要再验证吗？