仿制药形状需要与原研一致吗？

sss · 发表于 2015-12-29 16:54:45

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原研是异形片，仿制的时候需要一致吗？如果没有说明FDA和CFDA会不会把这一项列为缺陷？

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-12-29 17:18:57

本帖最后由仲夏秋夜云于 2015-12-29 17:21 编辑

尽可能像……但不能完全像到无法和原研药区分导致误用（外观还包括颜色）。这是FDA的规则，明文规定。至于CFDA……像，溶出、崩解等证明可以。别弄得外形不一样导致崩解、溶出都差异大（比如人家是圈圈糖形状，表面积大。仿制是普通片剂，表面积瞬间减小。崩解、溶出都不一样。原研的形状可能还是儿童药防窒息的，有一定作用，你不能随便改普通片剂）一般问题不算太大。

lx0003 · 发表于 2015-12-29 17:06:38

普通片剂应该没事吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-12-29 17:11:02

CFDA好像没见相关规定，FDA可能还要求要有一定区别，完全一致可能还侵权了呢。

轻舞飞扬-spring · 发表于 2015-12-29 17:23:41

这个没有明确规定，只是要求尽可能一致！！！这里的“一致”，本人理解应该是安全性及有效性上的，至于形状如果一直可能会涉及到侵权！！！

ravenhigh · 发表于 2015-12-29 17:30:17

这个一致性大神看来快把人逼疯了

Dreaming · 发表于 2015-12-29 19:22:05

从患者和药品管理的角度，形状相近或相同更好，但是专利知识产权方面又存在可能的侵权。

四叶花 · 发表于 2015-12-29 21:57:03

仲夏秋夜云发表于 2015-12-29 17:18
尽可能像……但不能完全像到无法和原研药区分导致误用（外观还包括颜色）。这是FDA的规则，明文规定。至于C ...

美女解释得很详细，不愧是当教授的

sss · 发表于 2015-12-30 09:25:50

本帖最后由 sss 于 2015-12-30 09:27 编辑

仲夏秋夜云发表于 2015-12-29 17:18
尽可能像……但不能完全像到无法和原研药区分导致误用（外观还包括颜色）。这是FDA的规则，明文规定。至于C ...

谢谢解答，

如果是普通片，椭圆形片和圆形片除了吞咽方面的区别，影响溶出和崩解的概率大吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-12-30 10:32:42

Dreaming 发表于 2015-12-29 19:22
从患者和药品管理的角度，形状相近或相同更好，但是专利知识产权方面又存在可能的侵权。

没错，有相关的诉讼案例，所以美国那边的做法一般是尽可能像，但颜色有色差，片剂形状稍有改变。

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-12-30 10:43:22

sss 发表于 2015-12-30 09:25
谢谢解答，如果是普通片，椭圆形片和圆形片除了吞咽方面的区别，影响溶出和崩解的概率大吗？ ...

单纯这样问，无法回答。形状还包括大小，椭圆之后，长度加大，如果是儿童药，可能会是个问题，造成吞咽困难。

sss · 发表于 2015-12-30 10:52:36

明白了，谢谢各位浦友的解答

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