文件修订流程

傻瓜团团长

各位蒲友：
1、关于文件修订，需要流转变更程序吗？
2、若是一个变更后的实施表中就有要修订文件，还需要单独走文件变更吗？
3、请问有文件修订的变更申请表吗？



在线等，谢谢。。

Dreaming

文件变更多数是其他变更的关联事项。单独的文件修改完善可操作性等，按照文件变更流程进行新建、修改、撤销按文件管理即可。
有关生产和质量管理的文件，QA审核是不可或缺的。

傻瓜团团长

Dreaming 发表于 2015-12-29 10:57
文件变更多数是其他变更的关联事项。单独的文件修改完善可操作性等，按照文件变更流程进行新建、修改、撤销 ...

若是由偏差、CAPA等引起的文件修订呢？GMP有明确要求文件修订需要有变更控制号吗？

媛媛秀水

新人 学习学习

风雪夜归人

严格的来说文件修改也属变更范畴，可将变更审批与文件修改审批流程同步进行

Dreaming

如变更引起，会有实施计划方案，以及实施情况跟踪，这样就可以建立起关联了。
文件的变更，按照文件管理制度，变更前后对比，或者新增文件，写明理由即可。淘汰设备，原来的SO不用，文件申请撤销删除即可。

苦瓜和尚

属于变更，应走变更流程。文件变更申请→批准后→文件修订→修订文件审核→文件批准→生效前培训→文件生效

北重楼

如果是文件中非关键的部分修改或者不影响到产品的一般修改只要走文件修订流程即可，当文件修改是因为变更引起的，需要先走变更，然后根据变更行动计划的安排在规定时间内走文件修订流程，完成文件修订即可；对于文件修订的申请表楼主可以去金牌文件栏目找找模版参考即可

咖啡豆1982

若是有偏差、CAPA引起的文件升级在偏差变更中的各项措施中规定了，不用走变更吧。