又有2家药品生产企业遭飞检了！！

wu9820168

对黄石世星药业有限公司飞行检查情况

2015年12月23日

企业名称 黄石世星药业有限公司 企业法定代表人 卢元东 药品生产许可证编号 鄂20110005 社会信用代码 (组织机构代码) 91420200764104336U 企业负责人 卢元东 质量负责人 徐志双 生产负责人 汪寅华 质量受权人 徐志双 生产地址 湖北省黄石市经济开发区大泉路； 湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号 检查员 罗穗、宫文武、杜兴 检查日期 2015年11月17-20日 检查派出单位 国家食品药品监督管理总局，湖北省食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 一、该企业2015年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药（批号20150102、20150326、20150410，每批次35kg）不能提供物料购进、使用及批生产记录；在成品库存放的一桶（5kg）奥拉西坦原料药，无批号，无状态标识，无生产记录。 二、该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。 三、该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。 处理措施 国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的 《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为依法查处。 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1681/139042.html 对湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况 2015年12月23日 企业名称 湖南健朗药业有限责任公司 企业法定代表人 陈志刚 药品生产许可证编号 湘20100072 社会信用代码 (组织机构代码) 18609731-3 企业负责人 陶波 质量负责人 廖荃 生产负责人 姜卫东 质量受权人 张红喜 生产地址 湖南省岳阳市洛王 检查员 任瑞龙、洪盈盈、陈祖芬 检查日期 2015年11月17-20日 检查派出单位 国家食品药品监督管理总局，湖南省食品药品监督管理局 涉嫌违法违规行为 一、该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。 二、该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。 三、奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 处理措施 国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的 《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1681/139041.html

心里有数

年末，又是两家

陆英打相思子

一个个胆子够大的，被查了吧

北重楼

这次飞行检查两大看点，一个是变更控制缺陷，一个是数据完整性；说明国家局开始关注了数据完整性了，不仅仅是实验室仪器的计算机权限管理，还包括了批记录、仓库台帐这些纸质记录的数据

ravenhigh

还好，奥拉西坦原料全国有5家，干掉2家，还剩3家，这两家估计是恶性竞争，给对手调查举报了

毒手药王邓智先

一、该企业2015年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药（批号20150102、20150326、20150410，每批次35kg）不能提供物料购进、使用及批生产记录；在成品库存放的一桶（5kg）奥拉西坦原料药，无批号，无状态标识，无生产记录。

是化工原料？

zdlxcb

这样的企业早该关门了，害人害己。以后飞检常态化可以让很多不良企业关门，为药监局点赞。

工作QQ

ravenhigh 发表于 2015-12-24 17:09
还好，奥拉西坦原料全国有5家，干掉2家，还剩3家，这两家估计是恶性竞争，给对手调查举报了

1.奥拉西坦 (国药准字H20143240 武邑慈航药业有限公司 86902806000089)
2.奥拉西坦 (国药准字H20031032 石药集团欧意药业有限公司 86902770000351)
3.奥拉西坦 (国药准字H20153029 黄石世星药业有限责任公司 86901894000131)
4.奥拉西坦 (国药准字H20030036 湖南健朗药业有限责任公司 86904935000039)
5.奥拉西坦 (国药准字H20143232 福安药业(集团)股份有限公司 86900998000177)
6.注射用奥拉西坦 (国药准字H20100040 石药集团欧意药业有限公司 86902770003819)
7.奥拉西坦注射液 (国药准字H20143243 河北医科大学生物医学工程中心 86902679000278)
8.奥拉西坦注射液 (国药准字H20153030 朗天药业(湖北)有限公司 86909592000064)
9.奥拉西坦注射液 (国药准字H20153151 河北医科大学生物医学工程中心 86902679000285)
10.奥拉西坦注射液 (国药准字H20060070 哈尔滨三联药业股份有限公司 86903662000053)
11.奥拉西坦注射液 (国药准字H20050860 广东世信药业有限公司 86900339000040)
12.奥拉西坦胶囊 (国药准字H20031033 石药集团欧意药业有限公司 86902770000368)
13.奥拉西坦胶囊 (国药准字H20030037 湖南健朗药业有限责任公司 86904935000046)

石药和福安？

医药中人

这样的企业早该关门了，害人害己。以后飞检常态化可以让很多不良企业关门，为药监局点赞。

自在飞花轻似梦

这两家估计是抢着上头条

albertchen

咱可不能够飞检必亡啊。

山顶洞人

缺审计追踪功能。蛋疼

yonghua88yang

企业管理层要负责

马可波罗71

北重楼 发表于 2015-12-24 16:50
这次飞行检查两大看点，一个是变更控制缺陷，一个是数据完整性；说明国家局开始关注了数据完整性了，不仅仅 ...

领教了，多谢提醒！！

月奴

假的真不了啊

梦魂牵绕♂

哎，飞行检查后面就是埋怨、责任推卸

wangjf111

真开始查原始数据了，数据完整性太难了。有时是设备不支持。

~溺水的鱼~

不知道下一个是哪家企业

climax。

看了以后发现确实自己的也是有这些问题的

与君相知

活该，拿钱的时候比干活的人拿得多，遇到事就推诿没人管了，大家一起玩完、、、、、、、、、、、、、、、、、