URS的审批

skf

请教一下，URS必须由QA批准吗？像某设备的URS，是不是应该QA审核，设备管理部门批准？

jennymonkey

之前我也问过这个,如果是关键设备,和质量相关的,应该是需要QA批准的,我们还是需要质量授权人批准的

lvjiancheng

可以考虑由QA受控，QA签字表示纳入质量体系的监控范围。
因此，以后再有修改或其他变动，就需要有必要的说明，并由QA来批准。

由于不是每个设备都那么重要，所以我认为可以考虑增加，系统影响评估相应文件，对产品有直接影响的设备，今后就有QA批准。

当然，如果仅仅是就是论事的话，你又懒得去签字，那就不用去签。
因为没有规定，我觉得就随你的便。

大草原制药人

URS是生产负责人和或质量负责人批准。

ravenhigh

这个超出QA的权限了，除非是质量负责人授权。2010版GMP出台之前，试行的质量受权人有所谓设备选型的审核权，2010版GMP并没有明确生产、质量负责人在这方面的权责，不知道是怎么考虑的，大概是给企业自由度吧。

skf

谢谢各位，个人认为QA应当从法规的符合性及对产品质量影响等方面进行审核，批准不一定是QA或质量负责人

huigenghao

urs作为验证的一部分，是设备，质量的体现，是需要QA审批的，是无可置疑的！

小小男人

设备部门起草，QA审核；质量、生产负责人审批，总经理审批

jiema14

新设备购买，先走变更流程，QA评估变更类型。

1. GMP相关的设备设施：URS通常由用户部门起草，由质量部代表批准，我们公司通常是将验证经理作为质量部代表。
（对于公司的重大项目，如新水系统，批准人还需增加质量总监、厂长的签字）
由于URS需要多团队参与，工艺技术支持、工程/生产维修、生产部、安全与环境等部门需酌情参与URS审核。
2. 非GMP设备：设备用户部门起草，相关部门签字即可，不需要质量部代表签字。

江苏新征鸿净化

谁起草，谁审核，谁批准？主要是由你们质量体系相关文件规定来执行，没有强制规定。

beiwei5du

skf 发表于 2015-12-24 17:55
谢谢各位，个人认为QA应当从法规的符合性及对产品质量影响等方面进行审核，批准不一定是QA或质量负责人

关于技术性比较强的，QA一般也没有这么强的技术能力，除了简单的法规和产品质量影响评估外，QA的签字（审核或批准）的一个很重要的作用的对URS进行管理，也就是体系的维护管理问题，比如QA签字了，我这边有登记，文件有QA签字。那么你后面更改的话，就必须又要走QA这条路线，那么QA就需要你做相应的变更等程序，完成后，QA才签字批准放行，置至于内容完备性，很大部分在于使用部门，工程部门的评估。