我无奈啊，这活怎么干啊？？？

lvjiancheng

昨天发了个关于QA工。作的帖子，今天继续：
我的《压缩空气验证报告》提交


QA：你这标准为什么定成这个？
    ≥0.5um≤350000个/m³
   ≥5um ≤2000个/ m³
   含菌量≤3个/皿
我：通常我取的标准，会高于我们环境的标准，我们环境是10万级（D），我的标准按C的环境尘埃标准定的，含菌量按照B的沉降菌定的（比B还低）。
QA：我觉得你要评估说明一下，符合我们的产品要求。
我：我怎么评估？？
QA：我记得，以前我们用冻干机，泄压时，要评估我们泄压后进入冻干机内的气体总量，确认里面的含尘量、含菌量。
我：？？？？？？ -_-! 不是有呼吸器吗？？
QA：哦？... 是的，根据产品量评估，这些泄压气体含尘、含菌量对冻干机里产品的影响。
我：......我该怎么做呢？
QA：我认为应该有个评估。你的压缩空气是接触产品吗？（植入产品）
我：吹干
QA：你应该结合你产品表面微粒和微生物的标准，评估你的吹扫用气量，看能否对你的产品有影响。
我：我压缩空气使用点没有流量阀，我不知道用多少气。
QA：......
我：那好，我去找找根据，我记得以前我考虑过这个问题，忘记了哪里找的根据了。
QA:.....
我: ..........


因为这是内审，所以给我留了一条
确认报告中无工艺用气对产品的影响分析，建议将工艺用气与环境和产品要求双向对比分析
审核组长最后说：Andy，如果今天能将下面的correction完成，更新报告，就不在openNC（不符合）了。


我直接回复：还是开open NC吧
这对我来说难度太大，不知道怎么执行。


我该怎么处理啊，关键是器械这个行业的质量老大，对洁净区、水、用气真的是二把刀，都认为该QA说的很有道理。



补充：其实吧，他说需要评估，我觉得正常，条款中出现了“评价”二字。但是，一说需要评估用气量、产品表面影响、产品标准对比......这一串，我就不解了

橙路漫漫

挺锻炼人的

漂泊的蓝_/mg

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叶非

其实，我很好奇的是，为什么这个评估不是在验证方案中评估，而是在验证报告中评估。验证方案中，你会根据用气的目的和环境，对用气的标准进行设定，验证报告更多的是评价这个验证是否达到了验证方案的目的，而非评价验证标准是否合适。用气的目的和标准，即使不在验证方案中，也应该是验证前的工艺风险评估的内容。

lvjiancheng

uiofer 发表于 2015-12-22 10:39
其实，我很好奇的是，为什么这个评估不是在验证方案中评估，而是在验证报告中评估。验证方案中 ...

其实他就是根据条款要评估，无论是方案还是报告。

评估没有问题，前面的回答实际就是评估。
（通常我取的标准，会高于我们环境的标准，我们环境是10万级（D），我的标准按C的环境尘埃标准定的，含菌量按照B的沉降菌定的（比B还低）。）再结合产品说一下我觉得足以。

按照他的指引的方向我是认熊，真的不会，没有思路。

于磊

该QA是个纠结男！

山顶洞人

告诉他，产品表面微粒的标准是没有的。微生物可以参照沉降菌的，查找你的产品允许暴露的洁净等级，然后压缩空气标准参照之（包括微粒），测试结果符合标准。则结果就是最好的评估，用气量这个说法，请直接塞回他的脑海。
直接回复法的，告诉他你不会，请教他。

叶非

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 10:45
其实他就是根据条款要评估，无论是方案还是报告。

评估没有问题，前面的回答实际就是评估。

你们的逻辑就有问题，验证的结果，是来证明已知的事情，而非是研究未知的事情。

lvjiancheng

山顶洞人 发表于 2015-12-22 10:58
告诉他，产品表面微粒的标准是没有的。微生物可以参照沉降菌的，查找你的产品允许暴露的洁净等级，然后压缩 ...

这个要澄清下，产品表面微粒在器械中还真的有。大概是大于5um，的不超过多少个每件。
关键是，就是有这个标准我也不知道该怎么搞啊！！

北重楼

应该在验证方案就开始评估，报告上可以再评估

lvjiancheng

北重楼 发表于 2015-12-22 11:09
应该在验证方案就开始评估，报告上可以再评估

我的评估理由不被认可
我觉得标准高于目前生产暴露环境即可

lmqqwer

楼主不要老抱怨，心态要摆正，这样下去不利于你的学习提高，更不利于你的工作环境开展。

北重楼

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 11:12
我的评估理由不被认可
我觉得标准高于目前生产暴露环境即可

这个正常，毕竟考虑角度不一样，建议你们的标准直接按国标或者相应的法规，也可以按你们公司自己的内控标准，比如行动限。还有你让你们QA一起和你们评估呀，评估得多部门共同进行，否则就没意义了。看得出你们QA很厉害……

开羽

看来还真是隔行如隔山啊，这位QA一看就是从无菌制药挖过来的人吧？
要我看来只能说两条：1.对产品的影响评估应该是使用时才定的吧？如果是灭菌后最后一步的吹扫，只要证明经过呼吸器过滤后无菌即可，如无法做到无菌，就将标准与你的取样结果对比下。（不知道吹扫时间与你无菌取样时间哪个长？标准是否低于3CFU/皿）2.不知道器械行业有没有类似工艺验证的东西，按这个标准，固定吹扫时间与方式，每批检验合格不也能证明没有影响吗？最后说一句，这不是本末倒置了吗？为啥不是先有评估定出标准然后才根据标准做验证？工艺需求也是你做的？

wxlfx511

学习学习

开羽

lvjiancheng 发表于 2015-12-22 11:05
这个要澄清下，产品表面微粒在器械中还真的有。大概是大于5um，的不超过多少个每件。
关键是，就是有这 ...

洗下来测微粒？

lvjiancheng

北重楼 发表于 2015-12-22 11:17
这个正常，毕竟考虑角度不一样，建议你们的标准直接按国标或者相应的法规，也可以按你们公司自己的内控标 ...

角度可以不一样，但一定要结合实际，不要想当然，高大上的要求谁都会，关键是如何去实现。

如果我给她评价的话：过于理论化。

lvjiancheng

lmqqwer 发表于 2015-12-22 11:13
楼主不要老抱怨，心态要摆正，这样下去不利于你的学习提高，更不利于你的工作环境开展。

感谢提醒
呵呵，有什么可抱怨的，就是感觉有趣。
我也是做过多年QA的人，基本宗旨是没有绝对充分的理由，绝对不会乱提要求。

道路漫长黑暗

是不是吧限度标准的制定过程写在方案里更好，感觉你们QA纠结的问题在于这里。

lvjiancheng

道路漫长黑暗 发表于 2015-12-22 12:22
是不是吧限度标准的制定过程写在方案里更好，感觉你们QA纠结的问题在于这里。

其实我也是这么想，不过他给我的例子让我无语