制剂产品需要留样测微生物么

qianqianxiao · 发表于 2015-12-21 10:22:24

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现在在写SOP，有一个疑问，口服固体制剂有没有必要留样用作微生物调查？两个领导，一个说留，一个说不留。说微生物的状态时刻在变化，如果产品出现了微生物的问题，通过留样的检测无法进行调查。大家怎么看？

左司马 · 发表于 2015-12-21 10:29:56

没听说制剂要留样做微生物检测的。不用。

可亲可爱 · 发表于 2015-12-21 10:31:01

留样本身是你出售产品的代表，难倒你对你们出售的产品的微生物不关心吗？

yuansoul · 发表于 2015-12-21 10:39:26

左司马发表于 2015-12-21 10:29
没听说制剂要留样做微生物检测的。不用。

板凳沙发先内斗一下

qianqianxiao · 发表于 2015-12-21 10:48:42

可亲可爱发表于 2015-12-21 10:31
留样本身是你出售产品的代表，难倒你对你们出售的产品的微生物不关心吗？

样品放行时微生物检测合格的，微生物留样需要单独留样么？留样为全检量的2-3倍，这个2-3倍里包括微生物检测？

可亲可爱 · 发表于 2015-12-21 11:02:07

qianqianxiao 发表于 2015-12-21 10:48
样品放行时微生物检测合格的，微生物留样需要单独留样么？留样为全检量的2-3倍，这个2-3倍里包括微生物检 ...

难倒你们产品在销售过程可以出现微生物不合格吗？

wgt-王 · 发表于 2015-12-21 11:08:21

如果你是稳定性试验留样，肯定要做微生物限度检测了，正常的留样不需要做微生物限度检测！！！

可亲可爱 · 发表于 2015-12-21 11:17:48

wgt-王发表于 2015-12-21 11:08
如果你是稳定性试验留样，肯定要做微生物限度检测了，正常的留样不需要做微生物限度检测！！！

如果市场反馈某批产品出现微生物不合格，怎么查？为自己的产品提供依据呢？

ravenhigh · 发表于 2015-12-21 12:00:45

药典的稳定性考察指导原则可以参考一下，你硬要做也没人说你错

wgt-王 · 发表于 2015-12-21 12:01:11

可亲可爱发表于 2015-12-21 11:17
如果市场反馈某批产品出现微生物不合格，怎么查？为自己的产品提供依据呢？

不是有留样吗？就做留样就行了！用时做就行！！

qianqianxiao · 发表于 2015-12-21 12:58:24

可亲可爱发表于 2015-12-21 11:02
难倒你们产品在销售过程可以出现微生物不合格吗？

这个稳定性研究已经考察过了啊

hongwei2000 · 发表于 2015-12-21 13:00:46

固体制剂中微生物不会那么容易变化的
但取样的代表性是个问题
微生物本身不是均匀的

1433240751 · 发表于 2015-12-21 13:32:11

要留，留样至少要够一次全检量。全检，包括微生物检验。

可亲可爱 · 发表于 2015-12-21 13:41:53

qianqianxiao 发表于 2015-12-21 12:58
这个稳定性研究已经考察过了啊

这个也能考察吗？每批生产出来的微生物品种和数量是一样的吗？

山顶洞人 · 发表于 2015-12-21 13:55:15

变化和不均匀是正确的理解，那个要做的，反问他，无菌产品怎么办

大草原制药人 · 发表于 2015-12-21 13:55:49

留样，可以进行微和物的检测；但外观没有问题可以不用检测。或有问题可以进行全项检测。

qianqianxiao · 发表于 2015-12-21 14:41:10

可亲可爱发表于 2015-12-21 13:41
这个也能考察吗？每批生产出来的微生物品种和数量是一样的吗？

微生物限度检查，检测需氧菌，控制菌，霉菌和酵母菌总数

可亲可爱 · 发表于 2015-12-21 15:57:00

qianqianxiao 发表于 2015-12-21 14:41
微生物限度检查，检测需氧菌，控制菌，霉菌和酵母菌总数

这个如何考察？微生物原来就是合格（也许本来就是微生物未检出的），考察过程如何没有污染，当然可以考察结束也是合格。
但是本身产品中有菌检出的，但是能合格，考察后能合格吗？难倒你样也做过吗？再说就算是需氧菌，菌的种、属不一样，存活、繁殖能力也不一样，这些难倒你们都能考察说明吗？
总的来说微生物的变数太大，不能以“不变应万变”。

岸上的鱼 · 发表于 2015-12-21 16:12:07

研究你的产品的时候包装方式对微生物的影响考察就证明了你的生产产品在你的生产工艺过程中用你的包装方式在一般情况下不会超标，若超标的话，那你研究的有效期或者是包装方式就有问题了。不过多做检验项目，检查部门绝对不得说什么的。

qianqianxiao · 发表于 2015-12-21 16:32:41

可亲可爱发表于 2015-12-21 15:57
这个如何考察？微生物原来就是合格（也许本来就是微生物未检出的），考察过程如何没有污染，当然可以考察 ...

根据2015版药典进行检查啊，先用一批进行微生物验证，证明药品对所要考察的几种菌不抑制，然后每批产品进行微生物检测

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