质量协议2

靓妹

    之前已经发了一个质量协议的贴，内容是质量协议是否可以仅与经销商签（各位大侠如有兴趣，可在那个主题贴中回复）；现再发一贴，内容是哪些物料定义为“主要物料”，故命名为“质量协议2”。    2010版GMP第二百六十三条“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。”

我们公司是这么定义的：

关键物料——是指生产中所用构成原料药结构片断的物料、直接接触药品的内包材料、以及对原料药粗品、中间产品、成品、质量有重大影响的所有原料(例如:原料药生产最后精制工序所用的的溶剂)。

重要物料——是指凡在原料药粗品及中间产品合成过程中参与化学反应的以及在原料药精制生产过程中使用到的除4.1.1所规定的关键物料外的各种原料。

关键物料、重要物料统称为“主要物料”。

请问各位大侠，您对“主要物料”如何界定？

非常感谢！

补充内容 (2015-12-21 17:16):
补充：我们是原料药企业。

可亲可爱

这有什么关系吗？GMP没有这么死板。你公司完全可以自己定义，然后你们按照定义做就可以。

wgt-王

这个应该是与最终产品质量密切相关的物料！！

靓妹

本想请人帮我将本贴移至“原料药”版块，却突然发现找不到“原料药”版块了。原先的“原料药”版块没有了吗？@豚鼠