讨论下：成品检验的检验依据该填什么？

yangseine

虽然没遇到过检查组老师提到相关问题，但是我现在想明确下，成品报告和检验原始记录的检验依据该填什么？分二种情况：

第一种情况：检验报告的检验依据是：中国药典2015版一部，结论：按照中国药典2015版一部进行检验，符合规定。原始检验记录的检验依据也填写中国药典2015版一部；
第二种情况：检验报告的检验依据是：六味地黄丸成品检验操作规程，结论：按照六味地黄丸成品检验操作规程进行检验，符合规定。原始检验记录的检验依据也填写六味地黄丸成品检验操作规程。



2010版GMP关于产品检验只提到“企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验”，检验记录提到“依据的质量标准和检验操作规程”。
而一般注册批件报的标准都是第一种情况，中国药典2015版一部，而实际情况，企业都是根据药典制定了相应的成品内控质量标准和详细的成品检验操作规程，检验过程中都是依据企业自己制定的检验操作规程，这就导致和填的依据不符。


而要是第二种情况，不知道检查组和客户会不会提出异议，毕竟没遇到过，不知道大家都是怎么处理的这个问题，请指点下，谢谢。

杨曙光

个人认为;成品检验报告的检验依据是：中国药典2015版一部，结论：按照中国药典2015版一部进行检验，符合规定。原始检验记录的检验依据填写六味地黄丸成品检验操作规程。

yangseine

曙光在前头 发表于 2015-12-20 21:01
个人认为;成品检验报告的检验依据是：中国药典2015版一部，结论：按照中国药典2015版一部进行检验，符合规 ...

你们实际情况呢？也是你写的这样吗？

中原浪子

如果我是你的客户，我怎么知道你的内部操作规程为何物？
你的成品报告是对外的，就得让客户明白你遵守的是公开的标准，即：中国药典2015

yangseine

中原浪子 发表于 2015-12-20 21:16
如果我是你的客户，我怎么知道你的内部操作规程为何物？
你的成品报告是对外的，就得让客户明白你遵守的是 ...

那看来应该是按照版主所说的那样填写，是最佳方案了

孙艳红

曙光在前头 发表于 2015-12-20 21:01
个人认为;成品检验报告的检验依据是：中国药典2015版一部，结论：按照中国药典2015版一部进行检验，符合规 ...

赞同

大呆子

按注册标准就可以了，如果注册标准上升为药典标准，就按药典标准

★风★

我们写的是按注册批件来，因为我们没有药典品种。个人觉得如果是药典品种可以那样写，如果是执行其他的标准就写其他标准，还有就是其他标准和药典都有的，需要看看那个更严格或者是有检验项目不一致的，那么必须两个标准都写上。

liusonggx

如果你们的产品已有注册标准，那么成品检验报告的检验依据就是：注册标准，结论：按照XXX注册标准进行检验，符合规定。原始检验记录的检验依据填写XXX检验项目的操作规程。

yangseine

谢谢大家的解答

北重楼

写的注册标准或者药典标准是通行的国内做法，但是我是觉得应该是内控标准更准确，现在的CDE一般都要求放行标准和货架期标准；国内以前基本上是按注册标准或者药典标准作为内控标准，特别是成品很少有人自己起草的内控标准严于注册标准或者药典标准，所以才会是依据注册标准或者药典标准

yangseine

北重楼 发表于 2015-12-21 12:48
写的注册标准或者药典标准是通行的国内做法，但是我是觉得应该是内控标准更准确，现在的CDE一般都要求放行 ...

所以我要问这个问题啊，早先做原料药的时候，中间品和成品都有内控标准，而且要高于药典标准，我们检验也都是按照内控标准检的。现在的情况确实是如你所说，没有严于药典的成品内控标准。

中原浪子

我们的检验结论是这样写的：“本品依据国家药品标准YBH03122014及《中国药典》2015年版二部检验，结果符合规定”。
意在突出强调本报告对外，对客户，检验依据都是公开性的标准，内控标准什么的与客户无关！

梦星蝶

这个问题的确比较纠结，如果你检验记录按照内控标准，报告如果纳入GMP体系应该也是内控，可是对外的时候，又应该按照药典，好纠结，希望大神有结果