怎样证明微粉硅胶就是微粉二氧化硅？

松鹿 · 发表于 2015-12-18 08:59:34

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我公司一胶囊产品工艺处方中辅料有微粉硅胶，但现在辅料市场已无微粉硅胶的说法，所称微粉硅胶就是过200目的二氧化硅，造成实际使用物料与制剂处方名称不符，特向各位老师请教，此事该如何解决？

山顶洞人 · 发表于 2015-12-18 09:08:59

质量标准里规格项列出，这个是常识，倒没有不好解释的问题。
类似的微晶纤维素不也是如此

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-12-18 09:21:44

可以按照曾用名变过去

松鹿 · 发表于 2015-12-18 09:27:20

山顶洞人发表于 2015-12-18 09:08
质量标准里规格项列出，这个是常识，倒没有不好解释的问题。
类似的微晶纤维素不也是如此

微晶纤维素已收载入2015版药典，所以它不存在类似问题，谢谢你的回复。

松鹿 · 发表于 2015-12-18 10:03:04

道路漫长黑暗发表于 2015-12-18 09:21
可以按照曾用名变过去

谢谢你的回复，相关资料显示，二氧化硅别名为硅胶，没有微粉硅胶的别名或曾用名。

工作QQ · 发表于 2015-12-18 10:17:56

证明你就是你，这个要看出生证的，你注册资料没有吗？厂家出具证明，然后做名称变更的补充申请咯。

医药中人 · 发表于 2015-12-18 10:18:20

不用解释！

松鹿 · 发表于 2015-12-18 10:44:05

工作QQ 发表于 2015-12-18 10:17
证明你就是你，这个要看出生证的，你注册资料没有吗？厂家出具证明，然后做名称变更的补充申请咯。

注册资料上就是微粉硅胶，当时厂家也有微粉硅胶的名字，现在供应厂家统一叫二氧化硅了

，询问为什么改，回答：那不就是二氧化硅吗？可这药监不认可呀！

工作QQ · 发表于 2015-12-18 11:08:10

松鹿发表于 2015-12-18 10:44
注册资料上就是微粉硅胶，当时厂家也有微粉硅胶的名字，现在供应厂家统一叫二氧化硅了，询问为什么改 ...

厂家改名没关系，你让他给你的改成微粉硅胶就好了，还以为多大点事。药监为毛不认可，你是原厂家不？不是原厂家就要写说明澄清咯。

松鹿 · 发表于 2015-12-18 12:09:02

工作QQ 发表于 2015-12-18 11:08
厂家改名没关系，你让他给你的改成微粉硅胶就好了，还以为多大点事。药监为毛不认可，你是原厂家不？不是 ...

微粉硅胶国内无质量标准，厂家不会改回微粉硅胶的

工作QQ · 发表于 2015-12-18 12:19:09

本帖最后由工作QQ 于 2015-12-18 12:35 编辑

松鹿发表于 2015-12-18 12:09
微粉硅胶国内无质量标准，厂家不会改回微粉硅胶的

那你就不该用他家的东西。而且目前查下来，就是二氧化硅。
文献倒是又说道微粉硅胶，http://wenku.baidu.com/view/68cfcd17f18583d0496459fb.html

松鹿 · 发表于 2015-12-18 15:36:44

工作QQ 发表于 2015-12-18 12:19
那你就不该用他家的东西。而且目前查下来，就是二氧化硅。
文献倒是又说道微粉硅胶，http://wenku.baidu ...

谢谢你提供的资料

工作QQ · 发表于 2015-12-18 16:44:59

松鹿发表于 2015-12-18 15:36
谢谢你提供的资料

你看下我的帖子，浙江、江苏、安徽几个医药大省都没有微粉硅胶批文。
https://www.ouryao.com/thread-290483-1-1.html
二氧化硅倒是，浙江和安徽都有

小胖墩5号 · 发表于 2017-6-17 10:44:12

想知道，你最后是怎么做的，谢谢大侠

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:06:46

感谢分享。

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:48:04

谢谢分享！

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