关于这句话如何理解（OOE OOT OOSC）

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20140826 ECA 新闻：OOS/OOE/OOT有什么不同？  




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GMP News
26/08/2014
What is the difference between OOS / OOE / OOT?
OOS/OOE/OOT有什么不同？
The terms OOS, OOE and OOT always emerge in connection with the handling of deviating analysis results. But what are their definitions?
术语OOS、OOE和OOT都是处理分析结果偏差中的概念，那他们的定义是什么呢？
For some time, ECA's Quality Control Working Group has published a SOP on the handling of OOS results and is currently planning the elaboration of a SOP on OOE and OOT. The OOS SOP respectively the draft of the OOT SOP contains the following definitions for the three terms:
ECA的质量控制工作组曾经公布过一份关于处理OOS结果的SOP，目前他们正在计划起草一份关于OOE和OOT的SOP。OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义：
Out-of-Specification (OOS) Results 超标结果（OOS）
A result that falls outside established acceptance criteria which have been established in official compendia and/or by company documentation.
结果超出了由官方药典和/或公司文件既定的可接受标准。
Out-of-Expectation (OOE) Results 超期望结果（OOE）
An atypical, aberrant or anomalous result within a series of results obtained over a short period of time is an OOE result. An OOE result is a result that meets specifications, but is outside the expected variability of the analytical procedure.
在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。一个OOE结果符合质量标准，但超出检验方法所期望的变动范围。
Out of Trend (OOT) Results 超趋势结果（OOT）
A time dependent result which falls outside a prediction interval or fails a statistical process control criterion.
与时间相关的结果，它超出预期的间隔或未能符合统计学控制标准。
A trend is a sequence of temporal procedures, e.g. for the manufacture of different batches of a product. There are two types of trends:
趋势是一个随时间而变化的序列，例如，不同批次产品的生产。趋势有两种类型：
In one case, no trend is expected, e.g. in production or when analysing process data where everyone expects that they are under statistical control.
一种情况，不期望产生一种趋势，例如，在生产过程中或分析过程中，每个人都期望这些数据在统计学控制范围内。
In the other case, a trend is expected. One typical example for that is stability testing where one expects that the content of the API reduces over the storage period, or that the quantity of impurities increases over time.
另一种情况，预期有一种趋势。一个典型的例子是稳定性研究中，会预期原料药的含量随着存贮时间延长而降低，或杂质会随时间延长而增加。
There is a fundamental difference between these two types of OOT results: indeed, in the second situation the dispersion increases over time.
这两类OOT结果之间有根本的差异，事实上，第二种情形下数据的离散度随时间而增加。
The new Chapter 5 of the EU GMP Guide - coming into force on 1st October 2014 - requires that in future certain data have to be recorded so that trends can be recognized and assessed.
在EU GMP指南的第5章中（将于2014年10月1日生效），要求将来对特定的数据进行记录，这样可以发现其趋势并进行评估。
PS: At the OOT Forum organised by ECA's QC Working Group from 22 -23 October 2014 in Prague, Czech Republic, ECA's draft SOP on OOE and OOT results will be presented.
另：在2014年10月22-23日ECA的QC工作组组织的OOT论坛中，ECA的OOE和OOT的SOP草案将会展示给大家。
分享一篇文章，来自斑竹 @julia朱玉娇 ，这才是真大神。

xmango

工作QQ 发表于 2015-12-18 10:22
概念咱也玩，字面上搞搞就算，几家能做到呢，前期大量的数据积累和分析工作，异常数据的出现设计方方面面 ...

你就是大神不用客气
每个人都是大神术业有专攻
不过你说的字面上搞搞就算了我不认同的
一知半解就去搞，容易搞成你说的情况，一片异常数据，自己挖坑
整明白了，然后理论联系实际，找到适合自己的，这才是关键

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2015-12-17 19:30
对于新工厂或者新产品检测项，没有数据进行回顾，如何制定OOT的判定标准呢？？同时对于OOE的判定标准如何制 ...

@山顶洞人 蒲友，我想咨询一下关于OOT设定的统计批数达到多少有统计意义呢？？我有见过3批的，有见过5批的，有见过20批的！

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2015-12-17 19:30
对于新工厂或者新产品检测项，没有数据进行回顾，如何制定OOT的判定标准呢？？同时对于OOE的判定标准如何制 ...

@山顶洞人 我还想咨询一下，关于做OOT限度的历史数据选取，首先是必须在标准以内，但是对于其连续性是否有必须的要求呢？？？@hongwei2000

山顶洞人

beiwei5du 发表于 2015-12-18 18:56
@山顶洞人 我还想咨询一下，关于做OOT限度的历史数据选取，首先是必须在标准以内，但是对于其连续性是否 ...

这个我并不是很精通，就统计学意义来说，越多越好，但是迫于实际，没有下限，我说三批那是我们常规会做三批验证，而此后的数据统计包括限度等等，都是动态累积和调整的，例如OOT，每一批新的数据纳入后，其限度标准是动态调整的。历史数据的选取不建议选择性，但是很偏离的数据（原因总有很多），不选取也没有必须的说法，其实法无规定的，要自己看合理性。

粑粑拉

谢谢楼主分享