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[确认&验证] 不同级别洁净区换气次数和自净时间哪里有规定

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药徒
发表于 2015-12-16 20:43:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不同级别洁净区换气次数和自净时间哪里有规定  
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药徒
发表于 2015-12-17 08:29:07 | 显示全部楼层
GB50591-2010附件E11介绍了自净方法,至于换气次数GB50073-2013第6.3项表6.3.3有规定非单向流应该满足的换气次数,其中ISO8/9是10~15次/h,注此标准只针对洁净区层高低于4m
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药徒
发表于 2015-12-16 21:56:00 | 显示全部楼层
法规和指南上都有指导值啊,有公司推算出来的。
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药生
发表于 2015-12-17 08:25:50 | 显示全部楼层
都是指导值,没有明确像粒子微生物那样的规定,但是虽然是指导值,但是一般也都这么设计
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药士
发表于 2015-12-17 09:10:16 | 显示全部楼层
路过  学习一下
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药徒
发表于 2015-12-17 13:53:43 | 显示全部楼层
4楼方法及指南
自净GMP有描述
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药徒
发表于 2016-12-24 17:11:56 | 显示全部楼层
进来学习看看
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药徒
发表于 2018-9-28 08:35:26 | 显示全部楼层
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h 压差:
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)

C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h 压差:
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
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