关于变更报批的问题

mahao632745458 · 发表于 2015-12-17 14:52:55

靓妹发表于 2015-12-17 14:42
怕招待不起啊

表示，，，，哎呀要失业了，快没有饭吃了

mahao632745458 · 发表于 2015-12-17 14:54:05

靓妹发表于 2015-12-17 14:40
生产过程工艺变更管理技术指导原则好像还是2008年的吧？而且，这只是指导如何做变更研究，并未提及注册 ...

说的我竟无言以对

靓妹 · 发表于 2015-12-17 14:57:17

mahao632745458 发表于 2015-12-17 14:54
说的我竟无言以对

是说我信息太落后了？不知道有更新后的版本？

mahao632745458 · 发表于 2015-12-17 15:27:51

靓妹发表于 2015-12-17 14:57
是说我信息太落后了？不知道有更新后的版本？

你咋不给回我那个快失业的那个呢？

靓妹 · 发表于 2015-12-17 15:29:04

mahao632745458 发表于 2015-12-17 15:27
你咋不给回我那个快失业的那个呢？

您不是已经转到更高级的行业了吗？怎么会失业呢？

mahao632745458 · 发表于 2015-12-17 17:07:13

靓妹发表于 2015-12-17 15:29
您不是已经转到更高级的行业了吗？怎么会失业呢？

做生物制药的就更高级了？我也是醉了

ARRON1013 · 发表于 2015-12-19 01:42:26

靓妹发表于 2015-12-16 15:35
我们现在变的只是原料药的起始原料的工艺，而且只是其中一个溶剂而已，而且相关研究都已经做了。我就是希 ...

想正规的变更，就按工艺变更流程走，等国家局审批

工作QQ · 发表于 2015-12-21 10:39:47

变更设备，看各省的规定吧，一般都要备案，报省局，市局现场检查。江苏省的规定见附件。

玻璃杯 · 发表于 2015-12-23 08:45:43

靓妹发表于 2015-12-16 14:57
有这么严重吗？我强调一下，我们只是做原料药甚至中间体。后处理步骤中的溶剂变更也算工艺变更，后处理中 ...

我说的是按照法规的理解。
那个审核查验中心的回复上，有类似的问答，回答的老师，基本是官方的观点了，你可以搜搜看看

秋风落叶0214 · 发表于 2016-2-1 20:34:25

像你说的这种情况只能等报批完了才能生产吧

慕容雪 · 发表于 2016-6-2 22:49:11

你可以看看“药品生产企业关键生产设施等条件与现状变更备案指南”，上面说明了的，对于哪些关键设备是要进行备案的，我们公司之前增加了一台罐装设备，是经过了市局备案的，备案后才正式生产，之前做了产品验证。

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