关于变更报批的问题

靓妹 · 发表于 2015-12-16 08:52:01

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生产场地、工艺、设备等变更，有些需要报药监局批准或备案。但执行过程中出现问题，比如设备变更，变更前评估，变更后做相关研究、工艺验证等，研究基本做完了再报批。请问：在等待报批的时间段内，是按变更前生产呢，还是按变更后生产呢？按变更前生产，做不到啊，因为设备已经变了，原先的设备已经不存在了。按变更后生产，可以吗？药监局还没批呢？
因为本人不懂注册，也不知道有哪些相关法规或指南，所以在此请教大家。先谢过各位！

ravenhigh · 发表于 2015-12-16 11:14:38

设备变更在安监处那边备案，和注册法规没关系，属于GMP那条线。生产场地、工艺变更就不能胡来了，这些按注册管理办法的补充申请办

ARRON1013 · 发表于 2015-12-16 09:01:36

必须变更得到批准了才能按照变更后生产

玻璃杯 · 发表于 2015-12-16 09:17:58

工艺设备的变更，相当于是新产品报批了...............

大草原制药人 · 发表于 2015-12-16 09:48:27

变更上报时就停止生产了；等批下来才能生产呀。

靓妹 · 发表于 2015-12-16 14:54:18

ARRON1013 发表于 2015-12-16 09:01
必须变更得到批准了才能按照变更后生产

我记得之前一直说，影响产品质量的才要报批。这个影响是分正负面，还是只考虑负面？工艺、设备等变更，一般都是变后产品质量更好，这样的话，是否报备案就可以？备案的话，时间短，批准的话，时间就不知道得多长了

靓妹 · 发表于 2015-12-16 14:57:45

玻璃杯发表于 2015-12-16 09:17
工艺设备的变更，相当于是新产品报批了...............

有这么严重吗？我强调一下，我们只是做原料药甚至中间体。后处理步骤中的溶剂变更也算工艺变更，后处理中的设备变更也算设备变更（比如压滤机更换成离心机），这些变更也算正常的，因为环保越来越严。但如果相当于新产品报批，那得等多长时间才能生产啊？

mahao632745458 · 发表于 2015-12-16 15:21:09

强烈建议按注册中变更工艺或者关键原辅料的变更来，不然小心被抓了，现在查的蛮严的

靓妹 · 发表于 2015-12-16 15:29:00

ravenhigh 发表于 2015-12-16 11:14
设备变更在安监处那边备案，和注册法规没关系，属于GMP那条线。生产场地、工艺变更就不能胡来了，这些按注 ...

您说的这些，在什么地方可以找到相关规定呢？

靓妹 · 发表于 2015-12-16 15:35:52

mahao632745458 发表于 2015-12-16 15:21
强烈建议按注册中变更工艺或者关键原辅料的变更来，不然小心被抓了，现在查的蛮严的

我们现在变的只是原料药的起始原料的工艺，而且只是其中一个溶剂而已，而且相关研究都已经做了。我就是希望能正正规规地变更，而又不懂注册报批的流程，才向大家请教的。这位浦友，您这样说话的语气，把我的小心肝都吓着了。能指点一下，您认为该怎么将企业内部的变更流程和对外的报批有效结合起来呢？

ravenhigh · 发表于 2015-12-16 16:01:57

靓妹发表于 2015-12-16 15:29
您说的这些，在什么地方可以找到相关规定呢？

就没人带你一下吗？广东这边实行注册专员备案制，看来还是有必要的，做注册要有人先带一下，再系统培训才行，不过你是原料厂...
先看《注册管理办法》，再去CDE那看相关指导原则，再去省局网站看看办事指南，有空多参加省里的培训

mahao632745458 · 发表于 2015-12-16 17:06:10

mahao632745458 发表于 2015-12-16 15:21
强烈建议按注册中变更工艺或者关键原辅料的变更来，不然小心被抓了，现在查的蛮严的

我原来也是原料药公司，我们这边一个生产经营许可证中产品范围的变更也有过类似的情况，貌似去市局，，，，

靓妹 · 发表于 2015-12-17 08:28:22

ravenhigh 发表于 2015-12-16 16:01
就没人带你一下吗？广东这边实行注册专员备案制，看来还是有必要的，做注册要有人先带一下，再系统培训才 ...

我现在不是做注册，我只是想了解这些信息，谢谢你的指点

靓妹 · 发表于 2015-12-17 08:30:22

mahao632745458 发表于 2015-12-16 17:06
我原来也是原料药公司，我们这边一个生产经营许可证中产品范围的变更也有过类似的情况，貌似去市局，，， ...

能把这几个逗号之间省略的内容补齐吗？非常感谢！

mahao632745458 · 发表于 2015-12-17 08:41:33

靓妹发表于 2015-12-17 08:30
能把这几个逗号之间省略的内容补齐吗？非常感谢！

就用你们公司的变更审批表，还有公司的信息，资质，去市局备案就可以。

靓妹 · 发表于 2015-12-17 08:58:36

mahao632745458 发表于 2015-12-17 08:41
就用你们公司的变更审批表，还有公司的信息，资质，去市局备案就可以。

我记得原料药的工艺及设备变更等，也只是备案即可。但如果是生产场地变更，好像注册要报被充申请，药品生产许可证也要申请换发，还要重新GMP认证，但这三者好像可以同时进行。对吗？
我还想知道，如果上述变更是发生在原料药的起始原料或中间体身上，除了做内部变更，还需要到药监部门做哪些工作呢？

mahao632745458 · 发表于 2015-12-17 11:06:44

亲我现在已经转做生物制品类了我有一个生产过程工艺变更管理技术指导原则可以自己参考参考上面有具体的生产场地原辅料的变更。只要你资料齐了去药监局找人就可以了啊具体的要有变更理由、变更后产品的有效成分质量标准异同质量检定报告质量标准的修订还有至少生产三批半成品成品的质量分析报告等等，，，，，，，
至于你说的那三个貌似是按顺序来的

mahao632745458 · 发表于 2015-12-17 11:08:20

靓妹发表于 2015-12-17 08:58
我记得原料药的工艺及设备变更等，也只是备案即可。但如果是生产场地变更，好像注册要报被充申请，药 ...

亲你们公司没有注册部么？要招人不？要不招我去得了

靓妹 · 发表于 2015-12-17 14:40:58

mahao632745458 发表于 2015-12-17 11:06
亲我现在已经转做生物制品类了我有一个生产过程工艺变更管理技术指导原则可以自己参考参考 ...

生产过程工艺变更管理技术指导原则好像还是2008年的吧？而且，这只是指导如何做变更研究，并未提及注册报批吧？

靓妹 · 发表于 2015-12-17 14:42:36

mahao632745458 发表于 2015-12-17 11:08
亲你们公司没有注册部么？要招人不？要不招我去得了

怕招待不起啊

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