GMP认证通过之后，还有必要成立GMP办公室吗？

albertchen · 发表于 2015-12-15 14:15:52

GMP证书不是金钟罩。

albertchen · 发表于 2015-12-15 14:17:12

同样，符合数据完整性的系统（比如有审计跟踪）也不是保证数据完整性没有问题，而是更容易发现问题而已。
戒骄戒躁是美德。

自由几何 · 发表于 2015-12-15 14:45:58

哈哈临时机构。。

今犹在 · 发表于 2015-12-15 15:44:06

就像政府由于雾霾严重成立了“雾霾防治办公室” 数年以后雾霾消失了虽然还需要继续防止雾霾出现但是这个办公室却是没必要存在了

cscdy · 发表于 2015-12-15 16:37:37

领导不是傻瓜不会让你光拿薪水不干活

gaphy0079 · 发表于 2015-12-15 23:16:33

G办不是只做认证的，维护GMP状态本身就是这部门的职责，可以看做生产和质保的第三方监督部门

syhorchid · 发表于 2015-12-16 00:22:24

做摆设，搞形式，走过场。

小蜜蜂9017 · 发表于 2015-12-16 11:13:55

工作QQ 发表于 2015-12-14 16:52
存在即是合理的，成立该部门，对上对下都算有交代。

准备背锅吗

AZER · 发表于 2015-12-16 11:20:15

就不应该有

twgmp2 · 发表于 2015-12-17 09:40:26

GMP办公室的事情很多，如文件管理，各项质量管理活动，如偏差、变更、CAPA、自检及外部监察，维护质量保证体系等。就看你们质量部的职责架构是怎样的。总之，要确保职责充分履行，避免质量风险。

四叶花 · 发表于 2015-12-17 09:51:59

Jason 发表于 2015-12-15 07:59
国外是叫合规室（compliance），工作多了：验证的状态是否保持，尤其是新版的工艺及确认发给出炉后，还有 ...

同意

四叶花 · 发表于 2015-12-17 09:53:35

存在肯定是有道理的，要做好多工作啊，日常验证工作的维护、文件的实施合规情况、日常执行GMP情况监督。。。

锯齿玩转地球 · 发表于 2015-12-17 10:09:03

很有必要，不过我们公司有次检查，检查官竟然还说GMP规范里面没有规定建立这个部门，存在是不合法规的

fruutuun · 发表于 2015-12-17 11:00:00

为检查而检查的心态要不得。

jiehui48 · 发表于 2015-12-17 16:41:06

工作多了去了，各种再验证，文件升级等

aodeng360 · 发表于 2015-12-17 20:56:25

严格的说质量管理体系里是没有GMP办公室这个机构的，它的诞生是因为认证，认证结束了，它也没有存在的必要了

梧语雪 · 发表于 2015-12-18 06:22:35

公司GMP文件管理，日常监督GMP实施的一个部门。

lgc · 发表于 2015-12-18 08:11:44

临时机构，突击搞GMP的，公司想保留也可，不保留也罢，全由自己，健全的质量体系是不需要GMP办公室的

boniface · 发表于 2015-12-18 08:23:30

混饭吃。

ryujiang · 发表于 2015-12-18 09:37:27

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