清洁验证API残留合格标准的计算

仁者无敌_S8EC6 · 发表于 2015-12-13 19:19:46

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请问:缓控释制剂产品用1/1000标准计算时日剂量怎么算（比如说某一产品控释时间为72小时，第一天释放45%，之后两天每天释放15%以上）

syhorchid · 发表于 2015-12-13 23:41:48

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-13 23:41:52

帮顶

冷血无情 · 发表于 2015-12-14 08:15:00

个人认为，按照最严格计算，就是一次性释放，否则这个工作量似乎有点大

quanlong · 发表于 2015-12-14 08:29:38

冷血无情发表于 2015-12-14 08:15
个人认为，按照最严格计算，就是一次性释放，否则这个工作量似乎有点大

这样的话检查员也不会说什么了哈哈

pussay11 · 发表于 2015-12-14 08:30:37

共用设备的API？如果此作为前生产产品，那就按最小的释放量（比如第3天）算；如果是作为后产品，那就按最大释放量（100%）计算··算出来都是最严格标准。。个人意见，期待更好答案。。

冷血无情 · 发表于 2015-12-14 08:31:22

quanlong 发表于 2015-12-14 08:29
这样的话检查员也不会说什么了哈哈

对的，反正我严格，你能拿我咋滴

冷血无情 · 发表于 2015-12-14 08:32:09

pussay11 发表于 2015-12-14 08:30
共用设备的API？如果此作为前生产产品，那就按最小的释放量（比如第3天）算；如果是作为后产品，那就按最 ...

您的答案比我的好，鼓掌

quanlong · 发表于 2015-12-14 08:37:53

冷血无情发表于 2015-12-14 08:31
对的，反正我严格，你能拿我咋滴

嗯嗯是滴

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 09:43:06

按每日最低治疗量的1/1000计算；你的缓控不缓控没关系；就是每天用量的最小量的1/1000.

仁者无敌_S8EC6 · 发表于 2015-12-14 19:59:57

pussay11 发表于 2015-12-14 08:30
共用设备的API？如果此作为前生产产品，那就按最小的释放量（比如第3天）算；如果是作为后产品，那就按最 ...

谢谢您的建议，有这样做过吗？

samierzhang · 发表于 2015-12-14 20:58:40

每天吃几片，还是几天吃一片？换算成每天的就可。

仁者无敌_S8EC6 · 发表于 2015-12-14 22:00:59

samierzhang 发表于 2015-12-14 20:58
每天吃几片，还是几天吃一片？换算成每天的就可。

3天吃一片的

samierzhang · 发表于 2015-12-14 22:03:14

PDATR29里写到对于这种要进行换算的，清洗前和清洗后要在一个水平线上，就是都是每天剂量，或都是3天剂量对比。

仁者无敌_S8EC6 · 发表于 2015-12-15 21:26:19

[但如果已清洁的产品每周给药一次，而下一产品每天给药一次，用单次治疗剂量替代MDD，将导致服用下一产品的患者一周都要接受已清洁产品单周剂量千分之一的残留。因此，在后一种情况下，应在同等基础上进行两个产品的比较，每周或者每日（将日剂量乘以7转变为周剂量，或将周剂量除以7转换为日剂量）。]
以上是我找到的译文，谢谢大家！

[确认&验证] 清洁验证API残留合格标准的计算

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