蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4316|回复: 21
收起左侧

[确认&验证] 纯化水设计量问题!

[复制链接]
药徒
发表于 2015-12-11 21:46:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我公司购进纯化水设备设计产水量为10T/h,在进行验证时是否需要对能不能达到10T/h而进行验证!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-11 21:52:01 | 显示全部楼层
我觉得要,属于性能确认。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-11 21:55:47 | 显示全部楼层
sxzpb 发表于 2015-12-11 21:52
我觉得要,属于性能确认。

那如果再验证呢,由于反渗透装置使用过程的原因,产水量绝对比购进时要低,该如何处理??

点评

我的感觉是,不必做到10T,但是根据生产情况要保证你的产水量能够跟上车间实际使用  详情 回复 发表于 2015-12-12 08:28
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-11 22:22:43 | 显示全部楼层
那是必须的。产能都达不到,设备的参数有何意义,造假?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-11 22:24:57 | 显示全部楼层
因成长而喜悦 发表于 2015-12-11 22:22
那是必须的。产能都达不到,设备的参数有何意义,造假?

那如果再验证呢,由于反渗透装置使用过程的原因,产水量绝对比购进时要低,该如何处理??
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-11 22:25:42 | 显示全部楼层
满足用水需求不?设备性能达不到,也是可以接受的,不然呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-11 22:27:50 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2015-12-11 22:25
满足用水需求不?设备性能达不到,也是可以接受的,不然呢?

用水需求是可以满足的,就是性能由于反渗透膜的原因差了些

点评

能通过调节淡水浓水比例,电导率放宽点达到产水量么?不能,要么洗膜,要么换膜。  详情 回复 发表于 2015-12-11 22:39
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-11 22:39:41 | 显示全部楼层
苏笑 发表于 2015-12-11 22:27
用水需求是可以满足的,就是性能由于反渗透膜的原因差了些

能通过调节淡水浓水比例,电导率放宽点达到产水量么?不能,要么洗膜,要么换膜。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-12-12 08:28:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 冷血无情 于 2015-12-12 08:29 编辑
苏笑 发表于 2015-12-11 21:55
那如果再验证呢,由于反渗透装置使用过程的原因,产水量绝对比购进时要低,该如何处理??

我的感觉是,不必做到10T,但是根据生产情况要保证你的产水量能够跟上车间实际使用,就是说车间实际用水8T,但是你们设计了10T,那么实际,只要保证产水8T就没问题的
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-12 10:30:35 | 显示全部楼层
苏笑 发表于 2015-12-11 22:24
那如果再验证呢,由于反渗透装置使用过程的原因,产水量绝对比购进时要低,该如何处理??

再验证,也要验证目前设备的产水情况,如果没有达到要求,需要通过措施来提高产水量
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-12 12:16:13 来自手机 | 显示全部楼层
怎么验证产量?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-12 12:47:26 | 显示全部楼层
设计的是10T,那么实际能达到吗?验证能否满足生产时最大用水量就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-12 14:02:06 | 显示全部楼层
要验证的     性能确认;
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-12 15:46:16 | 显示全部楼层
一缕阳光照四方 发表于 2015-12-12 14:02
要验证的     性能确认;

个人观点是虽然人家设计的是10吨,但如果进行验证,确实已经达不到,但符合生产需要,验证结论怎么写???
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-12 15:49:30 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-12-12 08:28
我的感觉是,不必做到10T,但是根据生产情况要保证你的产水量能够跟上车间实际使用,就是说车间实际用水8 ...

如果验证证明能够达到生产要求,但已达不到设计要求,验证报告怎么写??

点评

这个要看你从DQ的时候是要怎么进行确认了,如果DQ和URS保持一致的话,包括后面运行或者性能就要求达到设计的产量的话,那么就是一个可以被接受的偏差的,只要描述清楚了就可以的,或者DQ与URS保持一致,然后运行或者  详情 回复 发表于 2015-12-12 16:23
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-12 15:51:15 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2015-12-11 22:39
能通过调节淡水浓水比例,电导率放宽点达到产水量么?不能,要么洗膜,要么换膜。

洗膜是一个方法,但洗完后还是很难达到设计要求
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-12-12 16:23:10 | 显示全部楼层
苏笑 发表于 2015-12-12 15:49
如果验证证明能够达到生产要求,但已达不到设计要求,验证报告怎么写??

这个要看你从DQ的时候是要怎么进行确认了,如果DQ和URS保持一致的话,包括后面运行或者性能就要求达到设计的产量的话,那么就是一个可以被接受的偏差的,只要描述清楚了就可以的,或者DQ与URS保持一致,然后运行或者性能的时候直接把可接受标准定为实际需要的产量即可啦
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-13 19:38:17 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-12-12 16:23
这个要看你从DQ的时候是要怎么进行确认了,如果DQ和URS保持一致的话,包括后面运行或者性能就要求达到设 ...

现在URS逗没写!!!现在只能是来什么设备编什么样子的URS

点评

正常,倒推是很多公司喜欢做的,那你就写要求8T呗,厂家给你按10T设计  详情 回复 发表于 2015-12-14 08:11
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-12-14 08:11:04 | 显示全部楼层
苏笑 发表于 2015-12-13 19:38
现在URS逗没写!!!现在只能是来什么设备编什么样子的URS

正常,倒推是很多公司喜欢做的,那你就写要求8T呗,厂家给你按10T设计
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-14 08:24:22 | 显示全部楼层
设计10t,但是实际只有8t,写偏差啊,同时,报告里面说能满足用水需求啊,巴拉巴拉的,反正你偏差一定要有。(你做确认的偏差哈)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-27 02:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表