关于15版药典微生物限度标准描述方式与个人解读

不拘小杰

标准：每g/ml/10cm2需氧菌总数不得超过103CFU

可接受范围：每g/ml/10cm2 可接受的最大菌数2000

解读：

1. 首先要理解10的3次方不等于1000这是两个概念两种表达方式。

2. 在质量标准中描述以10的3次方为优先，也有直接用1000这种描述的（比如二部的纯化水章节直接描述为不得过100cfu），但是在15版下所有微生物的描述均应理解为10的3次方这种方式（可以写为1000但是在解读的时候还是要理解为10的3次方）。

3. 实际操作中，1500算不算合格。药典写的很清楚最大可接受菌数2000，所以“1500是合格的”。但是在放行的时候要做关注（比如关注染菌的种类，是否有致病菌风险，往期批次的数据分析）。

4. 不要窃喜标准降低了，从10版的营养琼脂（NA）变成15版的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）在中检所提供的数据显示检出率是有提高的（同一个有菌样品，TSA有更高的检出率），所以关于内控和警戒限行动限标准制定需谨慎。

5. 关于为什么会采用10的3次方这种描述方式以及为什么10的3次方的标准时最大菌数是2000。10的3次方的描述方式是根据微生物在样品中分布的原理来描述的（微生物在样品中的分布服从泊松分布，什么是泊松分布可自行google）。为什么可接受数2000，这是根据微生物的分布方式和检测方法决定的。简单的举个栗子吧。

a) A样品中的真实微生物限度量为100个

b) 采用15版药典的方法对这个样品进行检测5次

c) 5次检测的结果可能分布为 60 80 100 150 190

d) 当检测的检测结果是190时，由于微生物的分布方式以及检测方法等问题倒推回去样品的真实微生物含量是可能低于100（10的3次方）的。

6. 以上纯属个人理解，欢迎大家讨论。

工作QQ

差不多就是这个意思，泊松分布。。。。。那就标准定为2000，干嘛还要科学计数法搞一下？

不拘小杰

工作QQ 发表于 2015-12-9 12:07
差不多就是这个意思，泊松分布。。。。。那就标准定为2000，干嘛还要科学计数法搞一下？

2000是可能的检出值
1000才是标准
标准是真实情况
可检出值是根据检查法和样品分布来的

工作QQ

不拘小杰 发表于 2015-12-9 12:25
2000是可能的检出值
1000才是标准
标准是真实情况

就问你定多少？别说什么合不合格，难道在标准后备注下？

不拘小杰

工作QQ 发表于 2015-12-9 12:47
就问你定多少？别说什么合不合格，难道在标准后备注下？

标准是标准
结果是结果
结论是结论

1000是标准
1900是结果
符合规定是结论

syhorchid

生物实验有时不能用精确的数字来叙述

我和露露

不拘小杰 发表于 2015-12-9 12:48
标准是标准
结果是结果
结论是结论

可以这么写吗？那么我们制作产品标准时，法定标准一栏写成1000，内控定成800，结果栏写成1500，最后结论是符合规定，可以吗？

工作QQ

不拘小杰 发表于 2015-12-9 12:48
标准是标准
结果是结果
结论是结论

总不能备注参见药典吧？
我的理解就是定在2000拉倒。

工作QQ

syhorchid 发表于 2015-12-9 12:52
生物实验有时不能用精确的数字来叙述

涉及到合格不合格的问题，你说呢。

云来云去

正在为这个纳闷，楼主解释很及时也很专业。希望能分享更多的微生物知识。

依土之木

希望能分享更多的微生物知识。

xbtxyldy

谢谢分享。

huachengxz

其实楼主和楼上的都注意到这个问题，2015版的写法更科学了。

ddnyzaideng

好贴好贴顶起来

阳阳央央

楼主理解得很透彻

ouyanghf

谢谢分享，真的学到很多东西。

123瑾

学习学习学习

jixia

学习学习学习

0747916

请问老师，可接受范围数值20、200、2000的单位还是cfu吗？