关于工艺验证的一些疑问

hecpharm

目前我们公司的工艺验证主要还是按照中国GMP以及PDA TR42里面的要求来进行的，采用的验证方法是前验证，具体就是通过连续三批生产，采集各个工艺参数和性能参数进行评估，以确定工艺和产品质量的稳定性。FDA的工艺验证指南里对工艺验证的定义是：对从工艺设计阶段开始直至商业生产全程中的数据进行收集和评估的活动，从而获得科学的证据来证明工艺能够持续生产出高质量的产品。工艺验证不再仅仅是3个商业批次的生产和检测活动而是涵盖了工艺生命周期的全过程，包括3个主要阶段：工艺设计；工艺确认；持续工艺核实。
那么我们现在所做的工艺验证是不是属于FDA指南里所说的工艺确认阶段（我认为是），假如我们要按照FDA验证指南的要求来开展工艺验证，该怎么做，是不是还是要像现在这样起草一份工艺验证方案（方案内容参照PDA和中国GMP要求），然后连续生产三批。想请教一下有没有按照FDA验证指南来做过工艺验证的，能不能分享一下经验，谢谢！

赵旭锋

已经商业化生产的产品，就已经处于工艺确认阶段了
他们说的那个流程一般都是针对新产品来进行的
实际工艺验证的时候，要根据自己产品所处的阶段，来进行验证或确认。

lhqboy

同样的困惑，求专家解答！

大草原制药人

1、个人认为工艺验证共分三个部分：第一是小试工艺研发方案和报告，中试开发方案及报告；第二部分是工艺同步确认；第三是定期年度回顾。

llj840901

同样在处理这个工艺验证的事情来着，也在想怎么制定持续工艺确认的方案。

hecpharm

大草原制药人 发表于 2015-12-7 15:50
1、个人认为工艺验证共分三个部分：第一是小试工艺研发方案和报告，中试开发方案及报告；第二部分是工艺同 ...

我们做的是新工艺的工艺验证，现在一般都是要求采用前验证的方式连续生产三批。想知道如果按照FDA工艺验证指南的要求来做，是不是也是跟现在业内常用的验证方法一样。

淡莣

弱弱的问句，你验证是为了什么？你拿验证当什么？
文件原话应该是“在产品生命周期中的持续工艺确认”。难道这个持续工序确认你就是打算一直在做工艺验证。那你的产品和验证，是同步验证？符合风险小的范畴？

hecpharm

淡莣 发表于 2015-12-7 16:48
弱弱的问句，你验证是为了什么？你拿验证当什么？
文件原话应该是“在产品生命周期中的持续工艺确认”。难 ...

我说的是新工艺转移到工厂，还没有获得生产批文，不是需要进行连续三批的工艺验证吗？也就是工艺的首次验证。
在产品生命周期中的持续工艺确认，应该是说在商业生产中通过积累工艺和产品的数据和信息，并对其进行评估和回顾，来确保工艺和产品处于受控状态。
我想问的是按照FDA验证指南的要求做的工艺验证，是不是与我们现在通常做的连续三批验证一样，包括验证方案、是否要连续三批等等，会不会有什么不同。

冷血无情

大草原制药人 发表于 2015-12-7 15:50
1、个人认为工艺验证共分三个部分：第一是小试工艺研发方案和报告，中试开发方案及报告；第二部分是工艺同 ...

定期年度回顾的说法不太妥当，以前可以叫做工艺再验证，现在可以改为持续的工艺确认目的就是更好的保证药品质量

淡莣

hecpharm 发表于 2015-12-7 17:03
我说的是新工艺转移到工厂，还没有获得生产批文，不是需要进行连续三批的工艺验证吗？也就是工艺的首次验 ...

如果你们只需要GMP认证的话，好像不用那么麻烦，如果你们要通过欧盟等认证的话，好像要根据FDA要求做。
另外弱弱的问句，没有生产批文就能生产吗？新厂区是认证完事了之后才能开始验证，投入生产的吧？如果申报需要连续生产3批做验证的话，那这3批物料，岂不是要销毁？浪费的大不？