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[质量控制QC] 关于已开封对照品管理的问题

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药徒
发表于 2015-12-7 10:31:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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向QC的大虾们求助以下几个问题:1.你们从中捡所买回来的对照品要贴开封标签吗?标签的内容最少应包括哪些内容?
                              2.开封后的有效期如何规定合适?
                              3.从中捡所买回来的对照品要给予内部编号吗?编号的意义是什么?
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药徒
发表于 2015-12-7 15:51:01 | 显示全部楼层
我个人理解来答复你:1.你们从中捡所买回来的对照品要贴开封标签吗?标签的内容最少应包括哪些内容?不用我们是写开封日期
2.开封后的有效期如何规定合适?开封后用封口胶封好,不要让它吸潮,一般一年之后你就可以考虑做一下稳定性看看含量稳定否。
3.从中捡所买回来的对照品要给予内部编号吗?编号的意义是什么?应该是等于他们的生产编号,这样可以追溯,就等同于我们的生产批号差不多吧。
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药徒
发表于 2015-12-7 15:56:48 | 显示全部楼层
我也不知道我的理解是不是正确的刚好你提出这个问题就看看有没有理解到的人来探讨探讨
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-7 19:05:43 | 显示全部楼层
我想我可以 发表于 2015-12-7 15:56
我也不知道我的理解是不是正确的刚好你提出这个问题就看看有没有理解到的人来探讨探讨

谢谢你的耐心回答。你们的开封日期直接写在原标签上吗?
买回来的对照品已有标签,且有批号,也可以起到追溯的作用。
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药徒
发表于 2015-12-9 08:34:26 | 显示全部楼层
云来云去 发表于 2015-12-7 19:05
谢谢你的耐心回答。你们的开封日期直接写在原标签上吗?
买回来的对照品已有标签,且有批号,也可以起到 ...

开封日期是写在原标签上就可以了,如2015.12.09
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发表于 2015-12-11 00:04:32 | 显示全部楼层
这条我们公司真被提过缺陷。我们根据对照启封后开启次数以及使用时间的经验值做过风险评估,也有拿中高风险的品种做个稳定性考察

点评

关于已开封对照品,您是怎么做的风险评估和稳定性考察  发表于 2022-9-9 15:46
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发表于 2015-12-11 00:05:31 | 显示全部楼层
管理上想规范点还是应该做标签和内部编号的
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药徒
发表于 2015-12-28 22:03:39 | 显示全部楼层
首先如果可以标准品对照品都是建议一次性使用的这样你会少很多工作量
具体:问题1 需要写开封日期
      问题2 有效期没有明确要求,要根据物质本身的特性决定,做风险评估,稳定性考察后确定其有效期
      问题3 不用内部标号,写中检所的批号就可以了,但是你不是一次性使用的话可以吧你所用的标准品或对照品的开封日期写上,便于和你标准物质的台账对应,方便日后追溯
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